授课老师：王国旭
上课日期：12月7-8日（周六 - 日）
上课地点：上海 

随着全球药品生产和质量管理进入量化管理时代，统计学在制药领域的应用日益受到关注。从设定质量标准到优化生产工艺，再到产品放行和年度质量回顾，统计学工具已经成为制药企业提升竞争力、满足监管要求的关键。尤其是美国FDA “质量情报、风险分析和建模”部门的成立，更凸显了数据科学在质量管理中的重要性。

IPEM邀请对质量统计学、质量管理成熟度有深入研究的王国旭博士，深入介绍统计学基础概念及其在CMC和GMP中的实战应用，结合实际案例、软件操作和课堂练习，帮助学员培养深入理解、独立分析和解决工作中遇到的数据问题的能力。面向具有CMC或GMP实践经验的从业者，即便没有统计学基础，也可以通过本课程掌握制药行业必备的统计工具。

老师简介

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王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。在质量统计学、质量管理成熟度、GMP检查等领域拥有丰富经验，专注于将统计方法应用于制药行业的各个环节。曾负责和参与质量量度、智慧监管、药典新增生物检定统计方法、检查缺陷标准化等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。

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课程大纲

统计学基本工具和概念概述
 • 数据类型、数据展示方法和常用图表
 • 正态分布、数据正态转化和正态性检验
 • 统计特征（比率，比例，均值，标准差）
 • 假设检验
 • P值的计算、应用和标准设定
 • 置信区间的定义、计算和应用
 • t检验（配对t检验和双样本t检验）
 • 显著性检验vs.等效性检验
 • 等价检验的原理、分类和计算方法
 • 统计设计（方差分析、协方差分析、实验设计）
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习
回归分析
 • 相关性和协同性
 • 线性回归模型的定义、计算和结果判断
 • 残差分析
 • 多元回归和几何解释
 • 非线性回归（四参数模型）
 • 稳定性数据分析，包括如何确定有效期（基于单批次或多批次数据）
 • 如何确定放行限度
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习
运用统计学制定质量标准
 • 制定产品质量标准的几种方法
 • 置信区间、预测区间、容忍区间的定义、计算和应用
 • 确定FDA对超标（OOS）结果的要求
 • 确定如何最好地调查超标（OOS）结果
 • 异常值的定义和检验方法
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习
运用统计学验证检测方法
 • 分析ICH指南(Q2A & Q2B)和USP <1033>
 • 保证方法的稳健性和稳度
 • 依据充分的统计学方法制定方案
 • 量化验证特征：线性、范围、LOD（检测限）、LOQ（定量限）等
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习
设计统计学依据充分的取样计划
 • 认识随机变量的概率分布
 • 不同种类的取样计划和选取原则
 • 能够构建单次取样计划的取样特征（OC）曲线
 • 能够依据OC曲线选择合适的取样计划
 • 生产者风险和消费者风险以及如何平衡两类风险
 • 多阶段取样方案及其利弊
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习
统计工艺控制
 • 构建控制图的基本原理和前提假设
 • 不同类型的控制图、选择流程以及绘制方法
 • 控制图判异准则
 • 异常值判定：OOS/OOT管理中控制图和帕累托图的应用
 • 工艺能力指数（Cp/Cpk/Pp/Ppk）的一般标准、计算方法和区别
 • 控制图和工艺能力指数在年度质量回顾中的应用
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习
实验设计（DOE）
 • 全因子实验设计
 • 分式析因设计
 • 响应曲面设计
 • 如何应用DoE来提高研发效率
 • 行业实例分析+统计软件实操+课堂练习

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