授课老师：Ian Thrussell
上课日期：12月14-15日（周六 - 日）
上课地点：杭州 

为了帮助学员深入理解欧盟-PIC/S无菌GMP附录中关于灭菌设备、隔离器的设计与控制要求，掌握污染控制策略的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。IPEM将于12月14-15日（周六-日）在杭州澳亚生物举办一次现场研学课程。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，增强在无菌生产过程中的问题发现和风险控制能力。

老师简介

1

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

1

课程特色

• 理论结合实践：深入讲解欧盟-PIC/S无菌GMP附录最新标准，结合现场模拟审计与视频分析教学，将理论应用到实际，强化实践能力。
• 专家带领分析：由经验丰富的GMP合规专家授课，分析真实案例，提供详细的合规与审计指导。
• 现场审计实操：安排工厂现场模拟审计，强化学员的审计与问题识别能力，使其能够有效应用于日常工作。
• 问题导向教学：聚焦实际操作中的难题，提供有针对性的解决方案，帮助学员应对无菌生产中的常见合规问题。

课程大纲

【第一天上午】
欧盟-PIC/S无菌GMP附录中的设施设备的核心要求
• 附录更新背景与主要变更解读
• 基于无菌工艺的设施设备考量
灭菌设备的设计与控制
• 灭菌工艺类型及应用场景
• 不同灭菌设备（如蒸汽灭菌、隧道烘箱）的关键设计要求
• 工艺验证与持续控制
• 灭菌设备的监控点和合规要求
【第一天下午】
视频教学概述
• 厂房设计的要点观察：人流、物流、风险考量
• 关键设备的设计风险讨论
• 灭菌设备和隔离器相关的质量管理风险和控制要点
• 答疑讨论
【第二天上午】
隔离器的设计和控制
• 隔离器和RABS的基本概念和应用场景
• 关键设计要点：气流控制、隔离与保护
• 气流和烟雾实验
• 环境监控系统的应用
• 物料进入和VHP去污染
• 日常管理与维护
【第二天下午】
工厂现场模拟审计
• 学员分组，进行车间内模拟审计
• 实地检查灭菌设备、隔离器及相关设施
• 各组完成审计报告，记录观察点和问题
模拟审计总结与反馈
• 各组汇报审计发现，专家点评
• 总结常见问题与改进建议

学员收获

• 深入掌握欧盟-PIC/S无菌GMP附录中灭菌设备、隔离器的设计与控制要求
• 理解灭菌设备和隔离器的关键质量控制点，熟悉无菌工艺的风险点和有效控制方法
• 掌握现场审计步骤和要点，提高识别和解决设备设计及控制问题能力
• 学会运用视频分析和现场审计技巧，将GMP法规要求融入无菌生产质量管理中，提升企业全球合规能力

适用对象

• 制药企业质量管理中高层
• 设备和工程管理人员，无菌工艺操作人员
• GMP合规和质量审计人员
• 无菌药品生产的技术与研究人员
• 有意深入了解欧盟无菌GMP标准的制药从业者

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390