授课老师：李晓明
上课日期：10月16-17日（周四 - 五）
上课地点：北京

老师简介

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李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在30余年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论，积累了丰富的药品全生命周期从创新药制剂研发、新生产基地建立、技术转移、生产工艺优化、产品难题攻克，至产品全球申报支持的实践经验；建立了领导力培养，跨美、欧、亚洲国际团队组建，超亿美元大型API与制剂项目管理，跨国公司商务整合等方面成功的科学管理模式。曾任职浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，搭建了公司三维高效率质量组织管理框架并设计和建立了自药品研发、生产至市场药物警戒、对药品质量全生命周期“无缝衔接”的系统化管理体制和方法，实现了美国FDA检查“零缺陷”和主要国际机构检查的成功通过。创立了美国制药质量科学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立，先进质量管理体系和方法的创新，以及高水平质量科学与管理人才的培养。曾担任中国药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。

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课程介绍

偏差是客观事物变化和人类主观世界因个人经验、认知和情感状态不同表现出的随意性的必然结果，也是药品全生命周期质量风险管理所必须面对的挑战，国际药品生产合规检查中的重点和常见的主要缺陷项之一。随着AI技术的使用，对真实世界“常态”的法规动态监管的瓶颈将被突破，这就要求制药企业重新审视药品从研发、技术转移、至商业化生产中质量“常态”管理的严谨性、有效性和合规性。质量管理不应为简单企业流程和程序的制定、方案和文件的生成，而是企业如何通过对药品质量的科学管理，为企业带来合规的竞争力和实实在在的效益。

本课程将第一次从一个“跨越AI”的视角，以偏差为重点，从偏差定义的历史演变，帮助学员客观地认识偏差，尤其是企业高层管理者能够坦诚地接受偏差存在的客观性；通过对相关法规、指南的深入剖析，帮助企业提升各级管理者逻辑思维、科学认知、和系统化管理质量（偏差）的综合能力。讲座中将结合大量真实世界中偏差案例、包括偏差调查的方法、和管理层的决策，系统地帮助学员在真实世界、复杂交错情景中，掌握适宜的偏差调查“艺术”和技巧，快速找到问题存在的真谛，从战略层面决策风险，制定出一套行之有效的纠正与预防控制措施，最终实现企业质量整体管理科学化，达到高效率、低成本、低风险、自然合规的目的。

课程大纲

• 对药品监管的展望：AI时代，更严格的“偏差“监管
• 超越AI，重新审视“偏差”
• 偏差与法规和质量管理
• 偏差调查的“艺术”和技巧（调查质量），与偏差的有效性管理（管理与决策质量）
• 关注偏差管理SOP的制定

学员获益

• 理解偏差存在的客观性和人的主观世界随意性对其的影响，警悟AI时代更严谨流程与大数据“动态”监管，将可能极大加大企业“常态”运行偏差出现的频率和增加偏差调查的难度。
• 依据科学和逻辑推理，合理定义和分类管理“偏差”、“误差”、和真实世界中的“偏与差（chà）”，有效、合理利用资源，实现药品质量的科学管理和企业自然合规的目的。
• 尊重偏差发生的客观事实，通晓偏差发生的最终根源来自于人类对客观事物认识的局限性和主观行为的随意性。通过改进企业对“常态”运行状况的管理、深化对产品和生产过程科学知识的掌握、和提升各级管理者的“管理质量”，从根本上降低“偏差”发生的几率和可能。

适用对象

• 企业药品研发和生产的管理者和主要技术人员
• 质量部门高中层管理者与偏差管理、体系建设的专职高级技术人员
• 注册、CRO及GMP检查的相关人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390