授课老师：尹放东、苏虹、徐丹
上课日期：10月18-21日（周六 - 二）
上课地点：北京 

无菌保证系列25年共4门课程，基于往年的经验和反馈，对课程进一步调整优化，为每个主题增了添案例分析、小组讨论、分享和点评。第一、二课已于3月在上海开班，本次第三、四课共4天，将由实操经验丰富的SME团队授课。

老师简介

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尹放东博士，现任礼来全球制造科学与技术卡氏瓶制造平台负责人、制造科学与技术执行总监。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

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苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产制造和运营。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI 和 CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。

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徐丹女士，现任礼来苏州制造科学与技术部副总监，主要负责无菌保证及验证相关工作。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与 IPEM 课程授课，ISPE、PDI会议报告。参与中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南审稿工作。ISPE生命周期工艺验证认证讲师。南京大学化学专业硕士和学士。

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课程介绍

在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如已发行的药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册（2023）、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟、PIC/S 和WHO 的GMP附录1《无菌药品的生产》。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程大纲

无菌保证系列：第三课-CCS的实施和应用
污染控制：
 • 污染控制策略 (CCS)
 • 污染控制执行 (CCE) (Execution)
 • 污染控制策略与执行：风险评估与风险管理
 • 无菌工艺：生命周期与工艺验证
CCS核心元素：清洁工艺和验证
 • 基本定义与核心理念
 • 法规要求与行业指南
 • 清洁工艺
　– 清洗设备和主要分类
　– 清洁工艺研发和放大
　– 清洁工艺控制策略
　– 检测属性与分析方法
 • 清洁工艺验证
　– 验证理念和主要分类
　– 先决条件与法规要求
　– 设计原则和验证策略
　– 验证执行要点和风险评估
 • 周期性清洁工艺验证
　– 设计原则和验证策略
　– 验证执行要点和风险评估
 • 实施流程与文件体系
 • 最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
 • 局限与挑战
CCS核心元素：灭菌工艺和验证
 • 基本定义与核心理念
 • 法规要求与行业指南
 • 欧盟灭菌工艺决策树
 • 湿热、干热灭菌工艺
　– 灭菌设备和主要分类
　– 灭菌工艺研发和放大
　– 灭菌工艺控制策略
　– 检测属性与分析方法
 • 湿热、干热灭菌工艺验证
　– 验证理念和主要分类
　– 先决条件与法规要求
　– 设计原则和验证策略
　– 验证执行要点和风险评估
 • 周期性灭菌工艺验证
　– 设计原则和验证策略
　– 验证执行要点和风险评估
 • 实施流程与文件体系
 • 最佳实践和常见问题/核查缺陷分析
 • 局限与挑战
CCS核心元素：除菌过滤工艺和验证
 • 基本定义与核心理念
 • 法规要求与行业指南
 • 除菌过滤工艺和设备
 • PUPSIT
 • 除菌过滤验证
 • 除菌过滤工艺日常监测
 • 实施流程与文件体系
 • 案例分析和核查缺陷分享
 • 局限与挑战
CCS系统整合：清洁、灭菌、除菌工艺
 • 工艺监控
 • 变更管理
 • 偏差调查
 • 审计核查
无菌保证系列：第四课-CCS的实施和应用
CCS核心元素：隔离技术
 • 洁净厂房法规要求与核心理念
 • 洁净厂房控制策略设计与确认
 • 隔离技术法规要求与核心理念
 • 隔离技术控制策略设计与确认
 • 隔离器、RABS、 洁净室比较与选择
 • VPHP去污工艺研发与验证
 • VPHP-产品兼容性研究与应用
 • 隔离技术风险识别、评估、控制与管理
CCS核心元素：物料转移
 • 污染控制策略 (CCS)与物料转移
 • 基本定义与核心理念
 • 法规要求与行业指南
 • 物料分类以及管理生命周期
 • 物料转移 - 生命周期
 • 实施流程与文件体系
 • 案例分析和核查缺陷分享
　– 案例分析：微生物控制策略在物料转移的应用
　– 案例分析：核查缺陷
　– 案例分析：偏差调查
 • 局限与挑战
CCS系统整合：颗粒/异物污染控制
 • 历史与背景
 • 监管法规与行业指南
 • 颗粒/异物污染控制的系统框架
 • 颗粒/异物污染控制的核心元素
　– 厂房/设施/环境
　– 洁净公用系统
　– 无菌生产/操作
　– 清洁
　– 清洗
　– 物料控制
　– 产品控制 - 减菌过滤/除菌过滤
　– 产品控制 - 100%目检工艺
 • 案例分析
 • 局限与挑战
以上每个话题都将包括：历史起源、法规要求、核心理念、控制策略的生命周期、实施应用、案例分析、小组讨论、课堂分享、共同点评。探讨和分享相关话题的热点、难点和痛点。

课程目标

 • 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员、不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
 • 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
 • 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

 • 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
 • 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
 • 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390