授课老师：于乐、游明翰
上课日期：11月20-21日（周四 - 五）
上课地点：上海

课程将以“质量源于设计”为核心，结合NMPA、EMA、FDA 等监管要求及100+项目实践经验，系统讲解生物工艺CMC全生命周期的核心内容，涵盖细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略和关键参数，及工艺验证等模块，适合研发生产领域学员全面了解生物工艺核心技术与合规要点。

老师简介

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于乐博士，现任药明生物制药和生物工艺部上游工艺开发团队高级主任和负责人。曾先后就职于美国百时美施贵宝（BMS）、美国夏尔Shire（后被武田药业收购）和美国渤健（Biogen），拥有多年生物制药工艺开发行业经验，加入药明生物后，带领团队完成多个生物药上游工艺早期和后期开发、技术转移、工艺表征及验证项目。南开大学生物科学学士，美国俄亥俄州立大学博士。

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游明翰博士，现任药明生物制药和生物工艺部下游工艺开发团队高级主任和负责人。曾先后就职于香港中国抗体制药(SinoMab BioScience)、苏州信达生物制药(Innovent)，拥有多年生物制药工艺开发、GMP生产及质量管理经验，完成多个生物药项目的早期和后期工艺开发、厂房建设、工艺转移放大、工艺表征、IND及BLA申报。香港中文大学生物化学博士。

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课程介绍

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺ＣＭＣ全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及工艺验证等内容。

课程大纲

细胞株和早期上游工艺开发
• 细胞株开发简介
• 早期上游工艺开发实践
• 案例分享
• 思考题及课堂讨论
晚期上游工艺开发和上游工艺表征
• 上游晚期工艺开发考量和实践
• QbD及工艺表征介绍
• 上游工艺单元操作表征实操
• 上游工艺控制策略和关键参数分类
• 案例分享及课堂讨论
早期下游工艺开发
• 下游工艺技术简介
• 早期下游工艺开发：考虑和实践
• 案例分享
• 课堂讨论
晚期下游工艺开发和工艺表征
• 下游晚期工艺开发考虑和实践
• 下游工艺表征：实验设计和实践
• 下游工艺除病毒验证
• 下游工艺参数分类和生产控制策略
• 案例分享及课堂讨论

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390