授课老师：李钊、肖勇生、侯颖
上课日期：11月22-23日（周六 - 日）
上课地点：上海

本课程聚焦生物制品全生命周期技术转移与可比性研究，从法规、工艺、产品质量三维度，探讨不同阶段技术转移与可比性研究的法规策略，梳理上下游工艺转移的风险分析与应对措施，及转移时工艺放大/缩小策略；明确工艺变更中分析可比性研究策略、方法工具选择，风险评估导向的方案制定、可比性接受标准确定，及常用统计工具。结合不同类型的实践案例，从技术与法规视角解析技术转移和可比性研究的常见难点与解决方案。

老师简介

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李钊女士，现任药明合联法规事务部副主任。负责裸抗、ADC原液和制剂全模块法规、监管/行业共识的讨论和解读，并形成系列法规建议。在化药和生物制品的国内和国际注册方面有多年经验，负责过近百个早期项目和多个后期项目，获得50多个全球IND批件，申报国家包括中美欧、加拿大、澳大利亚、韩国等，熟悉全球生物制品全生命周期法规。沈阳药科大学药剂学硕士。

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肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。

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侯颖博士，现任药明生物生产科学与技术部主任。十年前加入药明生物，一直致力于上游细胞培养工艺业务，带领团队完成三十多个项目，包括临床前期工艺开发、商业化工艺开发、工艺的放大及缩小、工艺表征、上市支持、上市后工艺开发等。江南大学生物工程生物制药博士。

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课程介绍

本课程将从法规、工艺和产品质量三个维度，综合解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。课程内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，深入探讨生物制品全生命周期不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工艺放大与缩小策略。课程还包含了不同类型的技术转移案例，从技术和法规角度介绍技术转移过程中常见的难点、问题及解决方案。

此外，本课程还将深入探讨生物制品在工艺变更中分析可比性研究的策略，包括分析可比性研究的背景知识和重要性，分析方法和工具的选择（如质谱、活性方法和高级结构分析等），基于风险评估的可比性研究方案和流程制定，合理的可比性接受标准的确定，以及在可比性研究中常用的统计工具等。课程还将通过常见的案例，帮助学员掌握研究方案的设计，运用基于CQA的风险评估，从电荷、分子大小、糖型和活性等多个角度解释可比性研究中的差异性，提升应对复杂可比性研究问题的能力。

课程大纲

生物制品全生命周期技术转移和可比性研究的法规策略
• 技术转移和可比性研究的基本概念
• 技术转移和可比性研究相关法规总结
• 不同研究阶段变更对应可比性研究案例介绍
• 技术转移和可比性研究的注意事项
生物制品的技术转移：
• 技术转移的基本定义
• 技术转移的行业指导
• 技术转移的流程、策略、风险控制及放大缩小策略
• 案例分析：技术转移中最常出现的问题案例
生物制品分析可比性研究：分析方法、研究策略和案例分析
• CQA风险评估简单解释
• 可比性研究使用的主要分析方法原理介绍
• 分析可比性研究背景介绍
• 商业化质量标准设计简介
• 分析可比性研究的策略和流程
• 统计工具在分析可比性研究中的应用
• 案例分析：可比性研究中观察到的差异解释

 

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