授课老师：尹放东、苏虹
上课日期：3月7-10日（周六 - 二）
上课地点：上海 

2026年无菌保证系列共四课8天，本次第一、二课共4天，将系统梳理无菌产品历史起源，无菌保证的理论基础、核心理念和法规要求；解析污染控制策略 (CCS) 的核心内涵和法规要求，CCS文件的合理设计和合规撰写；CCS核心元素在无菌生产领域的实施和应用：隔离技术、无菌工艺模拟试验。同时，结合PDA最近发表的技术报告和指南，进行案例分析、小组分享点评的深入研讨：

 • 2023 TR 90: Contamination Control Strategy Development
   2023年第90号技术报告：污染控制策略制定

 • Revised 2025 TR 22: Process Simulation for Aseptically Filled Products
   2025年修订版 - 第22号技术报告：无菌灌装产品工艺模拟

 • 2025 Manufacturing Tech Guide No. 1: Aseptic Filling, Engineering, and Operation
   2025年第1号制造技术指南：无菌灌装、工程和操作

 • 2020 PtC: Use of Isolators for Aseptic Processing
   2020年无菌工艺中隔离器的应用

后续课程将继续探讨和分享无菌保证领域的其他主题、热点、法规难点和行业痛点。

老师简介

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尹放东博士，现任礼来全球制造科学与技术卡式瓶制造平台负责人、制造科学与技术执行总监。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE - 国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

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苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产总监，负责无菌产品的生产制造和运营。在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI和CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。

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课程介绍

在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册（2023）、新版欧盟、PIC/S和WHO的GMP附录1《无菌药品的生产》，和行业正在持续激烈讨论和期待的2026年GMP无菌附录1（征求意见稿）的修订。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 - QbD。

课程大纲

无菌产品：历史与法规
 • 历史起源
 • 法规与演变
 • 新版欧盟GMP附录1
无菌保证：基础与理念
 • 微生物学基础
 • 基本定义与核心理念
无菌保证：污染控制策略CCS
 • 无菌保证与污染控制
 • 无菌工艺与污染控制策略
 • 污染控制策略(CCS)法规要求
 • 污染控制策略的生命周期
    - 研发与设计
    - 确认与验证
    - 实施与控制
    - 监测与改进
 • 污染控制策略有效性评估
无菌保证：污染控制策略CCS文件
 • 法规要求
 • 合理控制策略
 • 合规撰写
 • 最佳实践
无菌保证：污染控制管理和实施
 • 管理体系与组织框架
 • 团队建立与人才培养
 • 管理流程和实施运行
无菌保证：CCS案例分析
 • CCS策略研发与验证
 • CCS文件设计与撰写
 • 小组分组讨论
 • 小组课堂分享
 • 共同点评
无菌保证系列：CCS的实施和应用
CCS核心元素：隔离技术
 • 隔离技术起源与演变
 • 洁净厂房法规要求与核心理念
 • 洁净厂房控制策略设计与确认
 • 隔离技术法规要求
 • 隔离技术核心理念
 • 隔离器、RABS、 洁净室比较与选择
 • 隔离技术控制策略的生命周期
    - 研发与设计
    - 确认与验证
    - 实施与控制
    - 监测与改进
 • VPHP去污工艺
    - 去污工艺核心理念
    - 指示剂：化学、生物、酶指示剂
    - 研发与设计
    - 确认与验证
    - 实施与再验证
    - VPHP-产品兼容性研究与应用
 • 隔离技术风险识别、评估、控制与管理
 • 隔离技术局限与挑战
 • 案例分析
    - 隔离技术物料转移控制策略
    - VPHP去污工艺开发与验证
    - VPHP-产品兼容性研究
    - 小组分组讨论
    - 小组课堂分享
    - 共同点评
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS
 • CCS与APS
 • 基本定义与核心理念
 • 法规要求与行业指南
 • 无菌工艺与无菌界限
 • 模拟范围与分类
 • 风险评估与管理
 • 实施流程与管理
 • 文件体系与管理
 • APS研发与设计
 • APS调试与执行
 • APS结果分析与解读
 • 初始APS与周期性APS
 • 阶段性生产APS
 • 无菌干预与APS
 • 人员资质确认与APS
 • 环境监测性能确认与APS
 • 工艺变更与APS
 • 案例分析
 • 局限与挑战
CCS核心元素：无菌工艺模拟APS案例分析
 • 小组分组讨论
 • 小组课堂分享
 • 共同点评

课程目标

 • 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“做什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
 • 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
 • 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

 • 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
 • 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
 • 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390