授课老师：萧柏明
上课日期：5月29-30日（周五 - 六）
上课地点：上海 

 

老师简介

1

萧柏明博士，国内多家知名药企的技术顾问，曾在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩替卡韦和埃博霉素研发中，作为项目负责人及技术骨干发挥了重要作用。海归后曾在创新药和仿制药开发中担任重要职务，作为项目总负责或对接人参与国际合作项目研发工作。多次受邀针对药物质量，分离理论与实践，分析方法论和杂质谱研究系统化方法发表学术演讲和授课。萧博凭借其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。曾获美国西东大学（Seton Hall University）化学博士和MBA学位。

1

课程介绍

药物研发CMC工作中，研发人员经常需要按照法规要求进行统计计算和数据汇报，但对质量标准建立背后的统计学基础关注较少。尤其在仿制药研发中，t检验、方差分析、回归分析等方法常被“照章执行”，缺乏对底层逻辑的理解，面对DOE（实验设计）等更复杂的统计工具时更加吃力。

与此同时，DeepSeek、ChatGPT等大语言模型可作为AI辅助工具，在文献查询、DOE方案设计和统计分析等方面提供支持。如何将这类工具与扎实的统计学基础有机结合，是研发人员在实际工作中可以探索的新方向。

本课程结合萧博士及其研究助理团队多年药物研发CMC实践经验，围绕药物质量设计的统计学基础与DOE方法论，通过大量实际案例讲解常用统计工具在CMC中的应用逻辑，并结合ICH Q1E讲解稳定性数据评估、货架期推算、OOS/OOT等概念。DOE部分将系统拆解不同研发场景下的实验设计方法，涵盖从简单到复杂的多种设计类型。

课程中，萧博士将现场借助AI辅助工具进行互动演示，展示如何通过与AI对话辅助理解统计学概念、启发DOE设计思路，并探讨小分子研发经验在大分子生物药领域（如ADC、多肽、寡核苷酸等）的借鉴可能性。

课程大纲

5月29日（周五）：AI时代CMC研发的困惑、挑战与质量设计逻辑

从AI说起，再从小分子到大分子

  • 分析AI对药物研发CMC的影响，阐述传统痛点与课程核心意义
  • 小分子创新药与仿制药的研发特点、流程对比及相互关系
  • 大分子生物药发展现状与AI带来的机遇、挑战、职业焦虑
  • AI能否解决药学研发一切问题吗？
机遇与挑战——小分子研发人员如何与时俱进
  • 如何利用AI赋能小分子工艺优化、质量预测，以及如何将经验用于大分子研发
  • 如何将DeepSeek、ChatGPT、豆包等高效运用在研发场景中
  • 新型研发思维：AI + 经验 + 专业文献
药物质量是如何设计的——结合Excel和Minitab，回归经典统计
  • 系统讲解质量设计核心逻辑与统计学基础
  • 现场演示：t检验、F检验、ANOVA、卡方检验、回归分析、Cpk等
  • 结合ICH Q1E讲解稳定性数据评估、货架期推算、OOS/OOT等概念
  • 为理解质量源于设计（QbD）和DOE奠定理论与实践基础

5月30日（周六）：案例分析 - DOE，统计学和AI工具辅助

DOE案例解析

  • 已知函数关系DOE：梯度、有机相浓度、流动相组分、柱温、色谱柱选择
  • 未知函数关系DOE：分析方法提取、耐用区间、复杂贴剂回收率、微球制备
  • 合成工艺DOE（CCC设计）
  • 贝叶斯优化在DOE中的应用（EDBO设计）
AI辅助探索，从小分子走向大分子
  • 结合AI的实战案例：小分子经验向大分子DOE研究延伸（ADC、多肽、寡核苷酸）
  • AI赋能DOE的特点与优势：高阶提示词（Prompt）与AI深度对话获取研发策略
  • 生物大分子创新药中AI指导CMC研发的思考

讨论：讲师、课程助理与全体同学互动交流

适用对象

具有一定药物研发CMC、项目管理或注册经验的人员。尤其适合长期从事小分子药物研发、希望系统补强统计学基础和DOE方法论的研发人员，或有意了解AI大模型工具在研发中辅助应用的从业人员。

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390