授课老师：李新芳
上课日期：8月8-9日（周六 - 日）
上课地点：上海 

老师简介

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李新芳博士，现任烟台迈百瑞国际生物医药CEO，从事重组蛋白与ADC CMC相关工作二十余年，在重组蛋白及ADC CMC研发（包括但不限于工艺及分析方法开发、工艺放大、技术转移及工艺验证）方面有丰富的经验，也是重组蛋白病毒去除方面的专家。曾在全球首家从事ADC药物研发公司ImmunoGen工作十三年，参与推动了十多个项目CMC工作，包括三个产品的商业化。2018年加入迈百瑞，带领公司建立与完善CMC运营与管理体系，推动上百个产品进入临床，包括30多个产品进入工艺验证阶段，一个产品在25年顺利通过动态核查，26年至少有两个项目将接受动态核查。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。

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课程介绍

本课程围绕生物药物药学生命周期的管理与研发，以ADC药物为主线，从早期工艺开发到工艺验证展开讨论，同时涵盖病毒去除研究与验证内容。

课程大纲

  • 生物药物CMC基本介绍
  • 生物药物的CQA与质量标准
  • 病毒去除研究
  • ADC工艺开发
 　– 早期工艺开发
 　– 工艺放大
 　– 工艺变更处理
 　– 工艺改进
  • ADC产品分析与产品表征
  • 工艺验证
 　– 风险评估
 　– PC研究与控制策略的制定
 　– PPQ
 　– 商业化生产

适用对象

  • 生物制药行业从事研发、药政、注册、质量、技术和生产领域的中高层管理人员
  • 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
  • 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
  • 建议生物制药、药学、生物工程、化学等相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390