授课老师：Chris Fanelli

上课日期：2026年9月11-12日（周五-六）
上课地点：上海 

老师简介

1

Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA执法事务副首席法律顾问，拥有十多年为药品、医疗器械及组合产品制造商提供关键FDA监管与合规咨询的经验。他长期协助企业准备FDA检查、回应FDA 483和警告信，并就检查后的监管沟通与执法风险提供战略建议。

1

课程介绍

随着国内企业加速出海，欧美监管检查、客户审计和合作伙伴尽调日益频繁，国内进步企业在质量体系、数据可靠性及管理理念等方面的风险不断暴露，直接影响产品批准、商业合作和全球业务拓展。尤其值得注意的是，FDA在中国的飞行检查比例已从2025财年的19%（共192次检查）升至2026财年至今的61%（共114次检查）。近期多家中国药企都遇到了严峻的检查，部分检查出现OAI（官方行动指示）结果，可能触发警告信、进口禁令等监管行动。

本课程将结合FDA最新检查趋势与案例，帮助学员理解FDA的法定检查权限、检查技术和最新检查方式，帮助企业建立持续迎检的流程和机制，快速应对重大检查要求或观察项，并形成全面、准确且包含适当纠正措施的483和警告信回复。课程还将通过案例研讨，提升学员在检查过程中及检查后与FDA有效沟通的能力。

课程大纲

• FDA的法定检查权限及近期变化
• 应对FDA检查的建议
• 新出现的检查趋势、检查技术和观察项
• 回复FDA 483的策略
• 检查后及483回复提交后与FDA互动的策略
• 案例研究及讨论

课程将设置案例练习，鼓励学员围绕483观察项进行讨论并形成回复提纲，分析回复中应该做和不应该做的事项，以及如何与FDA有效沟通。

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390