2017 年 3 月 9 日，国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）课程教育项目在北京大学中关新园科学报告厅开课。美国食品药品管理局（FDA）驻华办主任 Leigh Verbois 博士出席了开课仪式并作精彩致辞，她表示FDA会一如既往长期参与 IPEM 教育项目，在过去几年里中国药品监管的改革发展速度对药企既是挑战也是机遇。改革的势头是加强对产品的监管监督，为药企建设质量文化提供了最佳时机。企业应鼓励员工反映问题，改进管理体系以便识别或避免此类问题的发生。项目负责人郑强教授介绍了 IPEM 课程教育是建立在十年 IPEM 学位教育以及对国内外产业发展和监管走势判断基础上，并感谢 FDA 对 IPEM 的长期支持。课程设计主席尹放东博士介绍了 IPEM 课程教育的设计思路和关注点。近百名老师和学员参加了开课仪式。

FDA驻华办主任 Leigh Verbois 博士开课仪式致辞

过去的 10 年，IPEM 学位教育重点讲授药品质量监管和企业实践的国际标准和方法，强调为学员构建法规、产品、质量、工艺等系统性知识结构，并起草了 2010 版 GMP 指南，引入 QbD，质量量度、连续制造等一系列推动药业进步的理念。

下一个“10年”, IPEM课程教育继续秉承“构建系统化知识”的办学理念，保持“培养独立思考和实证推论能力”的办学追求。学时 1 年，分为研发和产业化两个方向。

IPEM 课程设计特点：

• 科学性：独立思考、实证推理

• 系统性：系统知识结构、综合全面能力

• 实用性：创造、均衡的解决实际问题

• 卓越性：国内外知名专家、行业骨干

• 实操性：课堂授课、案例分析、分组讨论

• 灵活性：研发、产业化、专题课

课程目标：使从事研发的学员了解其工作对产业化过程中生产和质量及满足合规要求的影响；使从事生产和质量管理的学员对产品研发具备基本的科学和法规认知；指导学员从追求合规到追求合理的转变和提升。为企业打造一支有着跨专业甚至跨行业的评估、管理、执行能力的团队。

课程一：小分子新化学实体药物研发CMC概述&项目管理

郭明博士现任江苏亚盛共同创始人、总裁/总运营官，擅长小分子创新药研发项目管理，特别是新型靶点抗肿瘤新药的药学研发和生产管理，在辉瑞从事多年研发工作。2009 年带领原亚生（上海）团队共同创立亚盛医药，专注于新型靶点的抗肿瘤新药研发, 并于近期将研发领域扩展到抗衰老及抗病毒新药研发。公司成立至今 6 年，已有 6 个，截止年底将有 8 个创新药产品进入 IND 审评阶段。

郭博士以亲身工作经历，从研发、项目管理、决策和投资等多个视角帮助学员理解小分子新药研发过程及药学在其中的作用，强调新药研发是一个未知的事物，是数据驱动的动态过程，没有标准答案，更不能被条条框框所束缚。创新药的项目管理模式，不同于常规“以成功为目标”的项目管理，管理者的脑海里要时刻谨记“项目可能开发失败”并及时终止项目的重要性，并分享了新药研发公司整体运营和项目融资的宝贵经验。在案例和分组讨论环节，学员主动参与，更加深入的理解新药开发的设计、实施、风险评估过程，更深的体会到新药研发涉及多学科、成本高、失败率高及受现存体系干扰等特点，最后用一个他亲身经历的真实案例，教会学员如何在极端困难的条件下，与监管部门进行有效的沟通，对学员理解创新药开发过程提供了有益的指导。

课程二：新药临床试验设计与审评

何如意 博士 国家局药品审评中心首席科学家

何如意博士在美国 FDA 消化系统疾病、抗凝血药品临床审评方面有着 17 年的一线审评和管理经验，拥有美国多个州内科医师资格并持有医师执照，美国医师协会、美国医学会以及美国胃肠病协会会员。何博士在 FDA 工作期间参与起草了 3 个临床审评指南。

课程开场，何博士系统地讲述了美国 FDA 药品监管政策的演变，对我国目前的监管形势的变革以及企业如何适应变革具有前瞻性指导意义。接下来何博士以一个曲折的、亲身参与的审评案例，导入并讲解了临床设计中的基本原则和临床研发的一般规律。临床试验设计以抗肿瘤药为例，进行了深入系统的讲解。 第二天，何博士对 FDA 505(b)(2) 新药的多个审评案例进行了深入解读，让学员理解豁免安全性试验、有效性试验的标准，对我国新审评审批制度改革后，如何判断改良型新药临床优势具有借鉴意义。课程全程有我国食药总局监管机构的的专家参与，通过对比的方式，帮助学员了解中美 IND 和 NDA 审评流程及技术要点。何博士还和大家分享了药物研发与技术审评沟通交流、特殊审评审批政策方面的经验。课程启发了大家的思路，提高了对临床研究的科学认知水平，句句流露着真知灼见。

课程三：新药研发药学支持及数据评估

李永国博士现任华领医药技术副总裁，负责创新药CMC药学支持。在创新药研究与研发方面深耕细作22年，完整参与多项创新药临床前和临床研究，研究领域涉及创新药药学研究、药学注册资料撰写、临床用药供给、GxP（GMP，GLP和GCP）质量监管以及项目管理。

课程通过对全球首个获批 DPP-4 抑制剂 JanuviaK 研发的成功案例，和对 Lilly 阿尔茨海默病新药在 Ⅲ 期试验中受挫的案例，用详实的数据和严谨的分析，展示了创新药从分子到药物发展的全息过程，深入剖析创新药研发过程中发现，非临床研究，临床研究阶段，在药效学、药动力、毒理学和安全性方面的转化与桥接。李博士同时结合实际工作经历，对药物发现过程进行深入简出的介绍，重点介绍了 eADMET 的重要性和筛选策略。在药物研发动态成长过程中，李博士形象的将 CMC 定位为“粮草官”角色，从独特视角对不同研发阶段的药学研究重点进行梳理，展示了 CMC 不同阶段的研究策略，强调进行适度的研究，对创新药研发进行切实有效的指导。

4 月 IPEM课程预告

（详细内容请关注明日微信）

课程一：仿制药研发风险控制管理

课程二：2015 年版中国药典变更对药品研发与标准制定的影响

讲座：药品标准与药品质量