课程一：当代注射剂药物技术 - 制剂，工艺，生产

授课老师：洪金阳
授课方式：中文
上课日期：6 月 8 - 9 日

老师简介：
洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠胃、无菌药物整个研发生命周期 - 从临床前研究到商业化阶段的支持方面，拥有超过18年从业经验，技术专长包括物理化学、药物稳定性、降解机理和反应动力学等领域。1998年作为药物研发科学家加入辉瑞全球研发中心，进行非肠胃/无菌药物研发工作。同时一直积极从事研究生和本科生教学工作，在美国休斯敦大学、俄罗斯圣彼得堡国立化工学院以及北京大学讲授制剂研发相关课程。曾获南京大学化学学士，美国堪萨斯大学（University of Kansas）物理有机化学博士，并在堪萨斯大学药物化学系进行博士后研究。

课程大纲：

第一天 简介 现代医药发现和开发的历史与概况 剂型的定义和注射剂剂型 注射剂制剂开发 制剂前研究 注射剂开发 溶解性 稳定性 其他相关因素

第二天 冷冻干燥 物理形态与产品质量 冷冻干燥工艺开发 包装，新外观和新的给药系统 包材与产品质量 新给药系统简介 无菌性 灭菌 过滤 微生物检测 工艺开发 工艺放大 质量源于设计(QbD)

课程目标：

• 理解原创药剂型设计的理念和思维过程以指导仿制药注射剂开发

• 学习基于原料药物理化学性质,临床需要,生理学需要的理性的新药注射剂设计

课程二：质量源于设计与现代药物的工艺开发

授课老师：罗家立
授课方式：中文
上课日期：6 月 10 日

老师简介：
罗家立博士现任勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司总经理。2002年加盟浙江海正药业，历任研发中心，生物制药，商务发展，制剂国际化等领域的负责人。多年来一直在生物制药领域工作，为中国制药企业建立生物制药的研究开发，生产制造，质量管理及商业开发等体系做出贡献，积累了许多实际操作经验，是中国制药行业推动“质量源于设计”项目进入中国并发展的主要参与者，致力于“质量源于设计”在中国制药企业的方法学普及和实际应用。曾获瑞典卡罗琳斯卡医学院，生物化学与分子生物学硕士和博士学位，并在美国康奈尔大学和孟非斯大学完成博士后研究，同时在美国孟菲斯大学商学院取得MBA学位。

课程介绍：
本课程是为满足药物与生产工艺的开发人员需求，通过学习和理解“质量源于设计”基本理论和实践应用的工具，系统性地掌握现代的药物及工艺研究与开发的方法学而特别设计的。课程的主体设计是基于ICH Q8,Q9和Q10的工业指南的核心理论，着重阐述“质量源于设计”的理论目标、核心要素、理论内容，并介绍了一些工具与方法，以及典型的经典案例。同时，课程内容也从药政角度，阐述了“质量源于设计”理论在药物注册以及产品上市后工艺变更等方面的应用潜力及作用。

课程大纲：
质量源于设计简介

• FDA和EU在QbD方面的指南

• 目的与机会

• QbD的应用以及在新药申报方面的作用

• 系统性的产品开发

系统性的产品开发

• 理解市场需求

• 目标产品属性

• 质量目标产品属性

• 关键质量属性的定义(CQAs)

• 关键质量属性的分解与范围

质量源于设计在分析方法与工艺开发上的应用

• 在分析方法建立上的应用

• 在工艺开发方面的应用

• QbD与生命周期的验证

课程目标：

• 通过学习本课程，学员能够解释“质量源于设计”理论是如何影响药物的开发与申报

• 并理解在药物开发的全过程中，药物关键质量属性意义所在

• 并学会在产品的开发过程中确定与发展关键质量属性

• 并学会如何连接关键质量属性与风险的评估

学员受益：
通过学习，学员可以学习和掌握“质量源于设计”在药物开发过程中的应用

课程三：从美国FDA视角审视数据可靠性与CGMP合规

授课老师：王刚
授课方式：中文
上课日期：6 月 11 日

老师简介：
王刚博士现任国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)首席科学家，擅长生物制品生产和GMP认证领域，尤其对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有较高的造诣。曾任美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)助理教授和课题负责人，FDA药品审评和研究中心(CDER)合规办公室生产质量办公室(OMQ)资深政策顾问，FDA驻中国办公室助理主任，生物制品审评和研究中心(CBER)合规及生物制品质量办公室(OCBQ)资深审评员、GMP主持检查员和专家级生物学家。曾获美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学专业博士学位。毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事博士后研究，主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫疗法领域的研究。

课程介绍：
尽管数据可靠性并非新出现的问题，但仍然是全球制药业和监管机构最为关注和热烈讨论的问题之一。在过去几年中，FDA对被发现质量体系中有严重数据完整性问题的制药公司，采取了越来越多的执法行动，例如警告信、进口警报、产品收缴和禁制令。

本课程的目的，是为制药业和监管机构的与课者提供一个平台，讨论和了解与数据可靠性相关的问题和解决方案。重点是了解FDA的数据可靠性监管要求和指南，以及解决数据可靠性问题的策略和方法。课程将通过案例研究和警告信分析，帮助学员对制造和QC实验室中最常见的数据完整性问题获得广泛的认识与判断。还将为学员提供学习解决数据可靠性问题的机会，以及更为重要的防止、查明、减轻和整治数据完整性问题的策略与方法。

本课程针对来自QA、QC、IT、制造和监管机构的新入行者以及经验丰富的人士。课程从监管机构的角度讨论、解决数据可靠性问题，满足制药行业的监管要求。重要的是，如果您的公司收到FDA警告信，那么本课程将为如何解决数据完整性问题提供深入的指南和指导。

课程大纲：

• 数据可靠性—历史回顾与现状

• FDA申请可靠性政策

• FDA针对数据完整性的要求和指南

• FDA检查中发现的绝大多数常见数据可靠性缺陷

• 案例研究

• 如何解决FDA警告信中的数据可靠性问题

课程目标：
授课结束后，与课者将会对下述问题获得更为深入、广泛的理解：

• 什么是数据可靠性？

• 为什么数据可靠性对制药业和监管机构如此重要？

• FDA对数据可靠性的要求和指南？

• 如何在您的公司识别、确定和避免最为常见的数据可靠性问题？

• 如果你的公司收到来自于FDA的警告信，如何与FDA沟通交流？

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823