药物质量分析 & 分析方法建立

授课老师：肖柏明
上课日期：9 月 9 - 12 日
上课地点：北大中关新园

肖柏明 博士

 

老师简介

肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要作用。2010 年加入先声，在创新药和仿制药开发中担任重要职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-百时美施贵宝合作项目研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。曾多次受邀就药物质量，分离理论和实践，分析方法论，杂质谱研究系统化方法做过许多学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行亲睐和认可。曾获美国 Seton Hall University（西东大学,新泽西州）化学博士和 MBA 学位。

课程介绍

药物质量分析（9 月 9 日 - 10 日）

ICH指导原则精髓解读
• ICH Q8、9、10的重要概念
• 药物研发，风险管理和药物质量体系
• ICHQ6质量标准
• 药物质量标准建立的科学、法规思维
• 药物研发的重要决策树及逻辑
• 质量标准与稳定性数据评价（Q1E）与分析方法（Q2）的关系
• 质量标准与与杂质谱研究（Q3）以及药典方法（Q4）的关系
• 分析质量在药物研发过程中的重要性以及药物研发不同阶段分析质量的思维与实践
• 分析质量在药品各阶段的重要性（Q12）

分析方法对于药物质量的重要性
• 什么是分析方法
• 为什么“傻子”方法是我们追求的目标
• 怎样才能建立“傻子”方法
• 质量源于设计(QbD)的原理和在药物研发过程中的应用；案例：制剂稳定性研究中物料缺失的研究 – DoE（design of experiment）
• 液相色谱方法耐用性和设计空间
• 分析方法的确认、验证和转移的概念及应用范围， ICH Q2、 USP 1224、1225、1226
  - NDA分析方法验证及转移案例分享

分析数据对于药品质量和药物研发的重要性
• 新形势下需要可靠的分析数据的紧迫性
• 如何做到分析数据的真实、规范和可靠；分析GMP监控：分析实验室和分析专业人员的要求
• OOS/OOA及偏差案例分析：法规、科学和统计方面的思维和实践

分析方法建立（9 月 11 日 - 12 日）

从含量到有关物质的研究分析方法
• 案例：当分析方法缺乏稳定性指示作用时的严重后果
  - 物料缺失问题的研究
• 不稳定性降解物的来龙去脉研究

如何才能建立具有稳定性指示作用的分析方法
• 强破坏试验的目的、科学及法规考虑
• 我们应该认真地关注什么
  – 具有稳定性指示的分析方法
• 我们具有哪些技术手段

液相色谱方法在药物研发中的特殊性及其重要特点
• 为什么液相色谱方法是药物研发中的最主要的手段
• 为什么反相色谱应用如此广泛
• 为什么药典里C18的信息量相当有限

液相色谱基础理论知识
• 液相色谱概要和分类
• 液相色谱的组成及其功能
• 液相色谱的热力学及动力学原理解析
• 流动相、固定相及实验条件的选择对于液相色谱热力学和动力学参数的影响

实际案例分享：分析工作人员常见的困惑及解疑
• 流动相选择经常出现的问题、解决方法及其思维逻辑
• 由传统C18到各种不同性能的反相柱给分析研发人员带来的欣喜、疑难和思考
• 色谱方法开发中的常出现的综合问题分析、解决方法及优化
• 其它色谱技术及方法建立

用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法
• 系统的研究建立快速液相色谱方法
  – 碱性药物高效液相色谱分析的挑战以及改进方法
• 如何结合QbD理念建立高效、高技术含量的分析方法

课程目标

通过课程学习，全面学习、准确、系统地理解 ICH 有关质量方面的指导原则，及系列 Q 文件，使分析研发人员能够摒弃传统“Trial and Error”方法开发习惯，能针对具体问题做具体分析，找到问题的真正结症所在从而有的放矢地解决问题。同时该课程也能帮助药物研发和生产质量管理人员、注册主管、监管机构、审评等人员理解如何科学系统地建立分析方法，并提高对分析方法的科学理解。能分析和判断研究者是否盲目地套用现行药典方法而不是针对自己工艺、物料特点作具体分析。能初步判断哪些试验是毫无目的瞎试，哪些试验是科学系统地研究。使他们初步具备判断分析方法是否达到“傻子”方法的标准。如何做到分析数据的真实、规范和可靠，并运用统计学方法的知识对 OOS/OOA 及偏差案例进行分析。提高对现场核查、注册申报资料、研发报告、分析方法开发的风险评估和审评辨别能力。了解 QbD 研发理念在研发中的运用。

适用对象

本课程适合于药物研发及分析方法开发经验的技术人员，生产和质量管理人员、注册主管、监管机构、审评人员等。

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：62750825/62750823