课程一：制药行业的产出效率

授课老师：Mark Rosenbaum
授课方式：中英文交传
上课日期：9 月 11 - 12 日

Mark Rosenbaum

 

老师简介：
Mark Rosenbaum 先生，退休前曾任 Actavis Elizabeth 的厂长，并负责全球多地区（美国、欧洲、亚洲）组织机构、技术运营工作，拥有丰富的运营管理经验。也曾就职于 Bayer 德国、 BMS、Wyeth、Teva，有丰富的品牌药和仿制药经验，在小容量注射剂、药用胶、液体、半固体及固体口服制剂（速释和缓释）生产方面经验丰富。曾获康涅狄格州立大学化学学士学位。

课程大纲：

• 仿制药行业应在产出效率上采取行动

  • 美国和全球仿制药行业新近概况

• 提高产出效率的基本解决办法

  • 产出效率

  • 质量成本

  • 工艺改进以提高产出效率

  • 提高产出效率的驱动力

• Actavis 新泽西工厂的产出效率实例

  • Actavis 新泽西工厂产出效率概况

  • 雇对人 - 操作工和工程师

  • 产出效率的框架和指标

  • 员工参与

  • OPEX 和一些常用工具
     

课程二：无菌 GMP、WHO PQ、ICH

授课老师：Ian Thrussell
授课方式：中英文交传
上课日期：9 月 13 - 14 日

Ian Thrussell

 

老师简介：
Ian Thrussell 先生，现任世界卫生组织 GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP 检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会（UK CSM）化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为 ICH Q10 专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展 GMP 检查。 曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

课程大纲：

• 质量风险管理在质量管理体系和产品生命周期中的位置

  • 从个人、社会、组织和技术角度诠释风险定义

  • 质量风险管理的概念及重要性

  • 影响产品质量的因素及公司质量管理新范式

  • ICH Q8、Q9、Q10 与质量风险降低

  • 连续过程的质量风险管理

  • 风险管理的运用及如何降低风险

  • 现场检查实例：风险信号、管理监督、工艺风险审核

  • 生命周期质量风险管理的核心：高级管理层支持

• 从检查员的角度诠释世卫组织良好数据、记录管理及数据可靠性

  • 数据可靠性的重要性

  • 对数据可靠性的错误概念和误解

  • 来自于检查的数据可靠性问题类型

  • 发现数据可靠性问题后公司应该如何应对

  • 从检查员角度看数据可靠性

• GXP 记录与文件记录：从纸质版文件记录到计算机化数据与文件记录

  • 复杂性：供应链中的数据可靠性

  • 数据类型与条件

  • 资源与基础设施架构

  • 计算机化系统控制方法

  • 归因于个人的具体风险管理注意事项

  • GXP 数据记录风险管理考虑要点

  • 原始记录审核、保存风险管理考虑要点

• 无菌药品生产商检查

  • 无菌药品之间的差异

  • 无菌药品 GMP 的特殊性

  • 无菌药品问题回顾

  • 行业与监管检查面临的挑战

  • 具体案例剖析

• 无菌生产设施最为常见的 GMP 缺陷

  • 无菌工艺与终端灭菌工艺

  • 工艺流程设计缺陷具体案例剖析

  • 污染风险

• 世卫组织体外诊断制品、药品、疫苗、病媒控制产品预验证（PQ）

  • 世卫组织预验证的使命及贡献

  • 预验证团队组成、责任

  • 预验证流程、要求、缴费、后续措施、非重复性原则、覆盖国家等
     

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823