明辨式思维与风险交流

授课老师：David Cragin
上课日期：10 月 21 日
授课方式：中英文交传
上课地点：北大中关新园

David Cragin 博士

老师简介

David Cragin博士现任默沙东（MSD）公司化学通报和注册副总监，负责管理全球药品生产环境合规并为质量提供风险评估支持。过去十多年，曾在University of the Sciences, Philadelphia 担任卫生政策和公共卫生兼职副教授，讲授“风险评估、明辨式思维和卫生”研究生课程。2008年以来，作为北京大学 IPEM 项目授课教师。现任毒理学教育基金会董事，曾任中大西洋地区毒理学会主席。曾获加利福尼亚大学戴维斯分校（University of California, Davis）药理毒理学博士学位。

课程介绍

在制药行业中，风险评估正在成为确保药品质量并保护患者健康越来越重要的工具。中国加入ICH后，运用风险评估变得尤为重要，因为其构成了很多ICH的指南基础。这些指南大多使用毒理学数据来设定基于风险的限度。本课程将讨论如何从决策制定中运用风险评估的战略视角，及使用毒理学数据来设定基于风险限度的具体实例。为帮助传达和运用这些知识，本课程还将讨论风险沟通和风险管理。

课程大纲

• 关于有效决策制定的风险评估
• 毒理学风险评估：员工保护和质量
• 设定基于风险的清洁限度
• 有效风险沟通的原则
• 管理风险管理的风险

 

GxP与数据可靠性

授课老师：王刚、王卫兵
上课日期：10 月 22 日
上课地点：北大中关新园

王刚 博士

 

王卫兵 先生

老师简介

王刚博士现任国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)首席科学家，擅长生物制品生产和GMP认证领域，尤其对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有较高的造诣。曾任美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)助理教授和课题负责人，FDA药品审评和研究中心(CDER)合规办公室生产质量办公室(OMQ)资深政策顾问，FDA驻中国办公室助理主任，生物制品审评和研究中心(CBER)合规及生物制品质量办公室(OCBQ)资深审评员、GMP主持检查员和专家级生物学家。曾获美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学专业博士学位。毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事博士后研究，主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫疗法领域的研究。

王卫兵先生，现任誉衡药业任副总裁，从事制药行业研发和质量管理28年。曾就职于华北制药，强生（杨森），海正药业等国内外企业。毕业于南开大学化学系，浙江大学EMBA，北京大学在读博士，高级工程师。

课程介绍

本课程目的是为制药业和监管机构的与课者提供一个平台，讨论和彻底了解与数据可靠性相关的问题和解决方案。重点是了解FDA的数据可靠性监管要求和指南，及企业解决数据可靠性问题的策略和方法，实践当中的重点与关键问题。该课程将通过案例研究和警告信分析，帮助与课者对制造和QC实验室中最常见的数据可靠性问题获得广泛的认识与判断。该课程还将为与课者提供学习和解决数据可靠性问题，及更为重要的防止、查明、减轻和整治数据可靠性问题的策略与方法。针对来自QA、QC、IT、制造和监管机构的新入行者及经验丰富人士，从监管和企业实施两个角度讨论解决数据可靠性问题，满足制药行业的监管要求。更重要的是，如果您的公司收到FDA警告信，那么本课程将就如何解决数据可靠性问题提供深入的指南和指导。

课程大纲

• 数据可靠性 - 历史回顾与现状
• FDA申请可靠性政策
• FDA针对数据可靠性的要求和指南
• FDA检查中发现的绝大多数常见数据可靠性缺陷
• 企业建立数据可靠性的实施策略
• 实践关键点探讨
• 案例研究与分析
• 如何解决FDA警告信中的数据可靠性问题

课程目标

授课结束后，与课者将会对下述问题获得更为深入、广泛的理解：
• 什么是数据可靠性？
• 为什么数据可靠性对制药业和监管机构如此重要？
• FDA对数据可靠性的要求和指南？
• 企业如何建立数据可靠性的实施策略？
• 如何在您的公司识别、确定和避免最为常见的数据可靠性问题？
• 如果你的公司收到来自于FDA的警告信，如何与FDA沟通交流？
• 解决数据可靠性问题的关键与常见疑难问题处理。

 

药物质量分析

授课老师：肖柏明
上课日期：10 月 23 - 24 日
上课地点：北大中关新园

肖柏明 博士

老师简介

肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要作用。2010 年加入先声，在创新药和仿制药开发中担任重要职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-百时美施贵宝合作项目研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。曾多次受邀就药物质量，分离理论和实践，分析方法论，杂质谱研究系统化方法做过许多学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。曾获美国 Seton Hall University（西东大学,新泽西州）化学博士和 MBA 学位。

课程大纲

ICH指导原则精髓解读
• ICH Q8、9、10的重要概念
• 药物研发，风险管理和药物质量体系
• ICHQ6质量标准
• 药物质量标准建立的科学、法规思维
• 药物研发的重要决策树及逻辑
• 质量标准与稳定性数据评价(Q1E)与分析方法(Q2)的关系
• 质量标准与与杂质谱研究(Q3)以及药典方法(Q4)的关系
• 分析质量在药物研发过程中的重要性以及药物研发不同阶段分析质量的思维与实践
• 分析质量在药品各阶段的重要性(Q12)

分析方法对于药物质量的重要性
• 什么是分析方法
• 为什么“傻子”方法是我们追求的目标
• 怎样才能建立“傻子”方法
• 质量源于设计(QbD)的原理和在药物研发过程中的应用
　案例：制剂稳定性研究中物料缺失的研究 – DoE(design of experiment)
• 液相色谱方法耐用性和设计空间
• 分析方法的确认、验证和转移的概念及应用范围，ICH Q2、USP 1224、1225、1226
　- NDA分析方法验证及转移案例分享

分析数据对于药品质量和药物研发的重要性
• 新形势下需要可靠的分析数据的紧迫性
• 如何做到分析数据的真实、规范和可靠；分析GMP监控：分析实验室和分析专业人员的要求
• OOS/OOA及偏差案例分析：法规、科学和统计方面的思维和实践

课程目标

通过课程学习，全面学习、准确、系统地理解 ICH 有关质量方面的指导原则，及系列 Q 文件，使分析研发人员能够摒弃传统“Trial and Error”方法开发习惯，能针对具体问题做具体分析，找到问题的真正结症所在从而有的放矢地解决问题。同时该课程也能帮助药物研发和生产质量管理人员、注册主管、监管机构、审评等人员理解如何科学系统地建立分析方法，并提高对分析方法的科学理解。能分析和判断研究者是否盲目地套用现行药典方法而不是针对自己工艺、物料特点作具体分析。能初步判断哪些试验是毫无目的瞎试，哪些试验是科学系统地研究。使他们初步具备判断分析方法是否达到“傻子”方法的标准。如何做到分析数据的真实、规范和可靠，并运用统计学方法的知识对 OOS/OOA 及偏差案例进行分析。提高对现场核查、注册申报资料、研发报告、分析方法开发的风险评估和审评辨别能力。了解 QbD 研发理念在研发中的运用。

适用对象

本课程适合于药物研发及分析方法开发经验的技术人员，生产和质量管理人员、注册主管、监管机构、审评人员等。

 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823