Integrity

授课老师：Peter Baker
上课日期：11 月 9 日上午
授课方式：中英文交传
上课地点：北大中关新园

Peter Baker 先生

老师简介

Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来，作为 FDA 检查官在全球开展药厂现场检查工作。加入 FDA 驻华办公室之前，曾在制药领域工作，并在 FDA 驻印度办事处工作了两年半。曾获美国旧金山州立大学分析化学硕士。

课程介绍

2015 年以来，Data Integrity 对中国制药行业的冲击巨大而深远，从最初的震惊，无措到逐渐接受并认知，无论从业者或监管人员都会有自己独特的体会和经验。Integrity 是否只是针对数据？从管理者到一线员工如何构建和执行良好的质量文化？过去的 3 年间你所在的企业发生了怎样的变化？是否还有疑惑待解？ 本次课程中 Peter 先生将改变往日围绕实验室检查谈“Integrity”，而是跳出“Data”看“Integrity”，面对大家说出他的心声，解答大家心中的疑惑。

 

监管趋势解读

授课老师：Lane Christensen
上课日期：11 月 9 日下午
授课方式：中英文交传
上课地点：北大中关新园

Lane Christensen 博士

老师简介

Lane Christensen 博士现任美国 FDA 国际项目办公室（OIP）下设的中国办公室助理主任，负责药品国际项目和政策分析。他从医疗器械和放射健康中心（CDRH）的合规办公室开始其 FDA 生涯。曾任 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）工艺和设施办公室（OPF）分部主任，主要负责 ANDA 中生产工艺及设施检查的审评。曾在仿制药办公室（OGD）担任审评处的组长，作为化学家在直属办公室任职，负责 CMC 相关的多项工作，包括 ANDA 评审，沟通管理，公民请愿书及政策开发。曾参与 OPQ 重组以及 GDUFA 框架下新的使用者付费执行等多项工作中，包括主导招聘工作，参与基于风险的审评。曾获犹他大学制药和药物化学的博士学位，并在制药行业从事博士后研究。

课程介绍

2012 年 7 月 9 日FDA颁布了仿制药用户收费修正案 2012（GDUFA），使 FDA 能够向仿制药行业收费，以改善仿制药申请审评的可预测性和及时性，确保患者获得安全、优质和负担得起的仿制药。2017 年 8 月 18 日，《FDA 重新授权法案》（FDARA）经签署成为法律，该法案包括重新授权通用《仿制药生产商付费法案》（GDUFA），直至 2022 年 9 月。随后，FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。这次作为 FDA 药品国际项目和政策分析官员，柯雷恩博士将在 IPEM 课堂介绍GDUFA I所取得的成就，并概述 GDUFA II 所出现的变化。有机会与柯雷恩博士面对面探讨，FDA 对未来相关政策制定的思考？GDUFA II 对我们的工作会产生哪些可能的影响？

 

概率和统计方法引论

授课老师：代骏豪
上课日期：11 月 10 日
上课地点：北大中关新园

代骏豪先生

老师简介

代骏豪先生现任北京大学药物信息与工程研究中心研究员，国际药物工程管理课程讲师，北大质量量度计划技术负责人，研究方向包括药品监管科学、药品质量统计学、卓越运营。曾获北京大学管理学硕士，生物科学学士和经济学学士。

课程大纲

• 统计学基本概念模块：随机变量、概率分布、基本描述统计量和图表 • 质量源于检验模块：统计验收抽样方案设计，辅助内控标准制定 • 质量源于生产模块：统计工艺控制，简单、复杂和多元控制图 • 质量源于设计模块：统计试验设计用于产品工艺研发和分析方法稳健性检验 • 课程各模块将配合统计软件的使用（例如 JMP，Minitab）

 

统计和数理建模在 CMC 和 GMP 中的应用

授课老师：彭一鸣
上课日期：11 月 11 - 12 日
上课地点：北大中关新园

彭一鸣博士

老师简介

彭一鸣博士现任美国 Genentech 统计科学家，负责统计过程控制，统计学运算等方面的研究。曾任诺华生物医学研究所（NIBR）高级生物统计学家。在统计工艺控制、混合建模、实验设计、预测建模、统计计算、序贯分析、生存分析、纵向数据分析、贝叶斯统计以及机器学习方面具有丰富的理论和应用知识，并发表多篇相关论文。曾获美国弗吉尼亚理工大学（Virginia Tech）统计学的硕士和博士。

课程大纲

• DoE 简介 - DoE 原理 - 实验设计空间 • DoE 的三个基本原则 - 重复试验 - 随机化 - 区组化 • 析因设计 • 交互作用 • 第一部分小结 • 多因素析因设计 - 定性因素实验 - 2k 析因设计的更多内容 • 分式析因设计 • Plackett Burman 设计 • 序贯实验
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：62750825/62750823