现代注射剂药物技术 - 制剂、工艺和生产

授课老师：洪金阳
上课日期：3 月 8 - 9 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠胃、无菌药物整个研发生命周期 - 从临床前研究到商业化阶段的支持方面，拥有近20年从业经验，技术专长包括物理化学、药物稳定性、降解机理和反应动力学等领域。1998年作为药物研发科学家加入辉瑞全球研发中心，进行非肠胃/无菌药物研发工作。同时一直积极从事研究生和本科生教学工作，在美国休斯敦大学、俄罗斯圣彼得堡国立化工学院以及北京大学讲授制剂研发相关课程。曾获南京大学化学学士，美国堪萨斯大学(University of Kansas)物理有机化学博士，并在堪萨斯大学药物化学系进行博士后研究。

课程介绍

制剂研发中普遍存在的一个问题是重操作、轻理论。当遇到难题需要解决时，往往找不到或没有足够的理论知识去支持。本课程从物理化学，工程和微生物学的基本概念入手，结合开发工作中的实例，阐述注射剂研发的基础原理，基本方法和实用技术。

课程大纲

简介
• 注射剂定义、类型、特性、选择原则制
• 注射剂制剂开发和ICHQ8简介
注射剂制剂开发
• 制剂前研究
• 注射剂开发
　– 溶解性
　– 稳定性
　– 辅料种类及选择原则
　– 注射剂特性与工艺控制
• 特殊注射剂如脂质体、微球注射剂等
冷冻干燥
• 物理形态与产品质量
• 冷冻干燥工艺开发、优化与工艺控制
• 如何降低成本，提高冻干效率
• 如何提高冻干产品稳定性
包装，新外观和新的给药系统
• 包材与产品质量
• 包材选择原则
• 包材相容性研究
• 新给药系统简介
无菌性
• 灭菌原理，不同灭菌方式优缺点及选择原则（对产品质量的影响）
• 过滤器原理，不同过滤方式优缺点及选择原则（对产品质量的影响）

课程目标

1. 理解原创药剂型设计的理念和思维过程以指导仿制药注射剂开发程；
2. 学习基于原料药物理化学性质，临床需要，生理学需要的理性的新药注射剂设计。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理和技术人员；
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。

 

根据预BE调整处方

授课老师：Garth Boehm（董可翻译）
上课日期：3 月 10 - 11 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者。在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放传递系统药物，成功研发和申报了40 多个ANDA 药物、2 个IND 和NDA。在多种剂型的生产工艺研发，美国和国际法规事务与合规性，与ANDA研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案（MMA）相关事务方面拥有丰富经验。在澳大利亚和美国的全球制药企业从事行政管理工作二十多年，在美国和其他国家拥有多项关于药物传递系统和阿片类药物反滥用系统方面专利，美国化学协会会员。曾获澳大利亚阿德莱德大学博士。

课程大纲

• 简介
• 生物等效性试验
• 执行生物等效性试验
• 分析生物等效性试验
• 生物药剂分类系统（BCS）
• 溶出
• 试验性生物研究
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823