药物质量分析

授课老师：肖柏明
上课日期：4 月 5 - 6 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要作用。2010 年加入先声，在创新药和仿制药开发中担任重要职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-百时美施贵宝合作项目研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。曾多次受邀就药物质量，分离理论和实践，分析方法论，杂质谱研究系统化方法做过许多学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。曾获美国 Seton Hall University（西东大学，新泽西州）化学博士和 MBA 学位。

课程介绍

随着中国成为ICH大家庭的成员，无论是研发人员还是管理人员都深感需要学习和理解ICH的相关指导原则并指导自己的实践。事实上如果仅仅是机械、教条地学习文件，不但枯燥乏味，而且不能针对性地解决我们研发实践中所遇到的各种问题。因此，深刻理解药物质量在整个研发及生命周期的重要性毋容置疑。对于药物研发、生产和管理人员，药物质量，如何建立药品的质量标准和相应的分析方法却面临许多值得思考的问题：

• 如何判定和理解药物研发中出现的个性问题和共性问题？
• 如何理解和掌握制定质量标准的决策树并用于实践？
• 理解稳定性试验设计的目的和要求并能科学解读评估稳定性试验数据而建立药物货架有效期；
• 什么情况下需要确认或验证分析方法？
• 建立方法中如何从控制变异因素到保障方法的耐用性？
• 如何建立科学系统的分析方法，如何将质量源于设计的理念渗入研发？
• 分析方法转移的设计和实施；

这些都是药物研发行业经常遇到的问题，但这些概念的背后的法规和科学依据却难以说清楚。如何建立科学的分析方法并能科学地指示药物货架期的质量和稳定性，确保药物的安全、有效，也更需要全面学习、准确、系统地理解ICH有关质量方面的指导原则的系列Q文件。

课程从这些看似简单的问题入手，使用简单和具体的案例讨论研发的个性问题和共性问题。阐述基本概念，一般方法，普遍原理，并着重解读实际应用。课程中的案例将阐述如何用科学系统的研究解决这些问题的逻辑思维和实践。课程还将讨论新形势下需要可靠的分析数据的紧迫性，如何做到分析数据的真实、规范和可靠，并运用统计学方法的知识对OOS/OOA 及偏差案例进行分析。

课程大纲

序言-为什么要学习ICH Q系列指导原则
• 药物质量分析的关注点
　– 药物研发的个性问题和共性问题概念
　– 个性问题和共性问题的归宿
　– 为什么要学习ICH系列指导原则
• ICH指导原则在药物研发中的应用
• 药物质量控制中分析方法在药品生命周期中的变化
ICH Q6质量标准Specifications以及与质量标准制定密切相关的Q系列指导原则
• ICHQ1稳定性研究
• ICHQ3杂质
• ICHQ4药典
分析方法对于药物质量的重要性ICH Q2分析方法验证
• 分析方法对于药物质量的重要性
• 什么是分析方法
• 质量标准Q6与分析方法Q2的关系
• 分析方法性能参数的解读
• 什么样的方法是我们追求的目标
　– 从控制分析方法变异性到保证方法耐用性
　– 稳定性指示方法的概念和重要性
　– 案例分析：追溯分析方法物料缺失的过程及其科学思维
　– 建立科学系统的分析方法
　– 分析方法的确认、验证和转移的概念及应用范围（ICH Q2、USP 1224、1225、1226）
　– NDA分析方法验证及转移案例分享
药物研发、风险管理及制药质量体系指导原则ICH Q8、Q9、Q10
• 相关重要术语介绍
• 药物研发
• 风险质量管理
• 制药质量体系
• 如何建立QTPP和ATP
• QbD的原理和在药物研发过程中的应用
分析数据对于药品质量和药物研发的重要性
• 新形势下需要可靠的分析数据的紧迫性
• 如何做到分析数据的真实、规范和可靠？
• OOS/OOA 及偏差案例分析
问题讨论

适用对象

• 本课程适合于具有数年药物研发及分析方法相关工作的研发人员在原有基础上的提高
• 供研发管理、法规注册、以及审评作为参考

 

工艺验证

授课老师：尹放东、李晓明
上课日期：4 月 7 - 8 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。

课程介绍

随以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，使用简单和具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用。特别尝试解决以下基本问题：

• 验证概念引入制药行业40多年，为什么我们仍困惑、迷茫、纠结，仍探讨、争论、学习？
• 工艺验证的真正意义、价值、目地是什么？工艺验证究竟能达到什么？不能达到什么？
• 为什么“经过验证的工艺“仍然生产质量低劣的药品？为什么其他制造行业没有工艺验证，却仍然能够生产出优质产品？
• 什么时候须做工艺验证？什么工艺需要工艺验证？
• 什么时候可同步工艺验证？什么时候需重新工艺验证？什么时候需持续工艺确认？
• 如何做工艺验证？工艺究竟是如何被验证的?靠运气？测试？设计？
• 工艺验证为什么要至少连续三批？三批果真能证明工艺的一致性？
• 如何正确的验证工艺，才能充分地保证工艺一致、产品质量一致？
• 现行工艺验证的主要困惑、误区、错误？

课程目标

• 启发思考，引入科学：定义基本概念，关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理！
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，客观严谨，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行技术评估和管理，提升技术领导力；
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系；
• 本课程是一门关于具体实施和实际执行的课程，系统的引入工艺的生命周期和框架，全面的介绍工艺的验证。

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员；
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员。
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823