FDA仿制药法规与产品研发

授课老师：Garth Boehm(雷继峰翻译)
上课日期：4 月19 - 22 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者。在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放传递系统药物，成功研发和申报了40 多个ANDA 药物、2 个IND 和NDA。在多种剂型的生产工艺研发，美国和国际法规事务与合规性，与ANDA研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案(MMA)相关事务方面拥有丰富经验。在澳大利亚和美国的全球制药企业从事行政管理工作二十多年，在美国和其他国家拥有多项关于药物传递系统和阿片类药物反滥用系统方面专利，美国化学协会会员。曾获澳大利亚阿德莱德大学博士。

课程大纲

简化新药申请的法律基础
• FD&C法案的关键扩增和修正
• 新药申请的类型以及申报要求
• 美国联邦法规(CFR)中药品监管的示例
• 联邦公告
• Hatch-Waxman 法案、简史
　– 法案创立的重要体系，尤其是“通过治疗等效评估获得批准的药物”清单
　– 橙皮书使用示例
　– 药品“等效”系统
• 美国药典(USP)
• FDA 指南文件
• ICH指南体系和协调流程
简化新药申请(ANDA)内容及相关主题
• ANDA申报相关的法律要求及通用技术文件(CTD)
• 原料药(API)
　– 原料药(API)来源及质量要求
　– API的II型药物主文件(DMF)
　– 为成功研发和申报需从API供应商处得到什么
• 药品的其它组分
　– 药品中辅料的要求和限制
　– 非活性成分数据库(IID)介绍、使用方法和不足之处
　– 包装材料和标签的要求
　– “其它”DMFs
• 橙皮书专利&专营权
• 美国禁毒署的管制药用物质和药品分类
• 质量体系
　– 简要介绍cGMP
　– 质量管理部门的概念、组织架构
　– 标准操作规程SOP及管理系统
　– 记录保存规范及调查
　– ANDA开发期间何时适用良好规范
药品研发和ANDA申报
• 药品生产和质量管理规范(GMP)重要性及适用阶段
　– 研发与商业化生产之间的关系
　– 研发中的关键GMP要素
• 制剂
　– 品牌药品(参照药品)处方开发
　– 辅料选择与相容性研究
　– 制定开发策略、专利策略、监管限制、目标产品质量概况及在早期开发期间保留多种选择的重要性
　– 工艺开发以及尽早发现和纠正问题的重要性
• 生物等效性
　– 生物等效性的类型
　– 生物等效性试验的申报批、监管链及品牌药样品
　– 试验设计的要点、包括相关指南
　– 合同研究组织(CROs)和试验方案
　– 研究材料和试验监督的责任
　– 生物等效性试验报告、表格及其它生物等效性试验的提交
• API分析
　– API分析报告单
　– USP专论&方法的作用、API生产商的方法和质量标准及残留溶剂
　– 制订API质量标准、工作标准品以及物理性质
　– 非活性成分和USP检测方法的作用
• 药品分析：建立溶出方法学、制订产品质量标准、USP的作用、产品中残留溶剂及新元素杂质要求
• 分析方法验证
ANDA申报、审评、验证及批准后承诺
• ANDA编写与申报
　– FDA网站资源
　– 申报资料检查清单重要性
　– 项目团队，包括团队的成员和职能
　– 文件编制以及简化过程的系统
　– 基于问题的审评(QbR)和质量综述(QOS)的准备和审评、电子申报软件、申请ANDA号及注册代理
　– 专利证明、财务证明和ANDA提交申请
• 批准前检查(PAI)
　– FDA网站资源
　– PAI目的、何时需要PAI及迎接PAI的准备
　– 应对PAI及483缺陷回复
• ANDA审评流程
　– 流程概述、CMC审评、生物等效性审评和标签审评的探讨
　– 缺陷信回复、暂时批准和最后批准
• 工艺验证
　– 工艺验证概述工艺转移(至商业化生产)的探讨、分析方法转移和验证方案
　– 验证时机、验证的执行、报告的准备及上市
• 产品上市后负担 - ANDAs的监管维护
• 批准后变更
　– 确定申报类型和申报策略
　– 产品有效期、待批的补充申请及变更对有效期的影响
案例研究
• 一种与RLD Cardizem CD®等效的AB类仿制药的研发
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823