通过质量赢得消费者信赖

授课老师：Blair Okita、Pierre-Marie Eberst、曾欣、王锐
上课日期：5 月 24 - 25 日
上课地点：北大斯坦福中心

老师简介

Blair Okita博士现任Merck全球生物制药质量高级副总裁，负责Merck生物制药部门制造和销售的所有药品和医疗器械产品（商业化和临床试验用产品）的全球质量监督。在国际制药企业中拥有超过30年管理经验，曾领导细胞和基因治疗产品、生物制品、化学药和医疗器械的研发、质量和制造。曾获约翰霍普金斯大学生物学学士学位，美国弗吉尼亚大学化学工程博士学位，并参加麻省理工学院Sloan管理学院波士顿高级管理项目学习。

Pierre-Marie Eberst博士现任默克制药质量管理体系负责人，拥有15年制药行业经验。在加入默克之前，曾在雀巢皮肤健康（NSH）、瑞士辉凌制药、GSK疫苗、比利时奈科明制药和法国礼来质量部门任职。精益六西格玛黑带，曾获苏威布鲁塞尔经济管理学院综合管理学硕士学位，布鲁塞尔自由大学药学博士学位。

曾欣女士现任默克中国公司制药质量QA负责人。有超过20年制药行业GMP & GDP/GSP经验。2014年1月加入默克制药，负责产品分销及默克雪兰诺制药销售公司的质量管理。曾在拜耳医药保健北京工厂工作，负责微生物实验室、QC 、GMP及生产（半固体制剂、胰岛素、人工包装和产品管理）。曾获山东大学微生物学学士学位，北京大学国际制药工程管理硕士学位。

王锐先生现任默克制药（江苏）质量总监，在制药行业拥有超过16年经验。在具体设计阶段参与了默克南通工厂新建项目，负责整体质量管理。曾任默克中国公司质量部门负责人，负责产品分销和默克雪兰诺制药销售公司质量管理。曾任职于辉瑞、拜耳和赛诺菲的质量管理岗位。获北京中医药大学学士学位，北京大学国际制药工程管理硕士学位。

课程大纲

什么是质量？
制药质量体系（PQS）的特征
制药质量体系的实施
• 分析方法的制定与实施
• 整改措施与预防措施（CAPA）体系实施
• 工艺研发的具体考虑
• 医疗器械质量
• 供应商与合同生产组织（CMOs）
• 分销质量
• 在中国的下属机构的质量
制药质量体系的评估与测量
质量量度
数据可靠性
质量风险管理
制药质量体系实操
• 案例1：运输中的温度偏差
• 案例2：默克南通工厂质量体系实施
卓越质量运营
制药质量体系如何保持与时俱进？
质量领导力
质量文化
• 作为质量文化的测度的生物医药部门健康程度检查
讨论
质量的未来
• 案例1：运输中的温度偏差
• 案例2：默克南通工厂质量体系实施
课堂练习：调查、根本原因分析和CAPA

 

OPEX &质量量度研讨会

授课老师：Thomas Friedli、Steffen Eich
上课日期：5 月 26 日
上课地点：北大斯坦福中心

老师简介

Thomas Friedli 博士现任St.Gallen大学技术管理转移中心（TECTEM）常务主管以及技术管理研究院主任。主要研究方向是生产企业管理，专业领域包括制药行业的卓越运营，全球生产优化，智能生产&服务以及质量和过程管理。他领导的研究生团队，为现行商业环境下的生产企业开发全新的管理解决方案。同时是国际质量学会（IAQ）的副院士（associate member），瑞士质量和管理系统协会（SAQ）咨询委员会委员，HSR机械/创新专家委员会委员，鲁格控股(RUAG Holding)咨询委员会正式委员。曾任REHAU（瑞好）经济奖评委会主席。在瑞士圣加仑、弗里堡、奥地利萨尔茨堡以及德国亚琛等地讲授高级管理人员培训课程。

Steffen Eich现任St. Gallen大学技术管理研究所（ITEM）助理研究员，是卓越运营/制药团队的一员。曾任麻省理工学院（美国）的工程项目卓越联盟（CEPE）的访问研究员。曾获德国亚琛工业大学企业组织专业的制造工程学硕士，清华大学（中国）电力工程与工程热物理学硕士。

课程大纲

简介和概述
卓越运营管理：最高水平
• 介绍& OPEX起源
• OPEX – 领导，启动，维持
• St. Gallen OPEX 模型
• 总结
研讨会结论 – OPEX 的机会
FDA质量量度项目和QC实验室标杆的启示
• FDA – St. Gallen质量量度研究计划
　– 介绍
　– 药品生产体系模型
　– 所选研究的结果
• QC实验室标杆
　– 介绍
　– 近期工作和现状
　– 研究计划
卓越运营案例研究
案例研究讨论
总结和反馈

 

质量协议与风险考量

授课老师：葛均友
上课日期：5 月 27 日
上课地点：北大斯坦福中心

老师简介

尹葛均友博士，高级工程师，执业药师。现任四川科伦药业股份有限公司副总裁，国家科技计划项目评审专家，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。曾先后在德国Boehringer-Ingelheim、德国Ratiopharm、浙江海正和四川科伦药业等多家国内外知名制药公司负责验证、合规和质量管理工作，在原料药、注射剂等药品的生产质量管理及国内外药政法规事务领域拥有超过20年的实践经验，参与了2010版《药品生产质量管理规范》及附录的起草修订以及《新版GMP实施指南》等系列丛书的编写审核工作。曾获上海医科大学药学学士、华东理工大学制药工程硕士和复旦大学生物与医药工程博士。

课程大纲

质量协议的定义与应用范围
• 为何质量协议突然被重视？
• 哪些领域和范围需要质量协议？
针对质量协议的法规要求
• ICH系列指南文件对质量协议的要求
• FDA法规和质量协议指南
• 欧盟GMP针对合同外部及质量协议的要求
• 中国GMP要求
质量协议要点
• 质量协议的核心内容
• 质量协议的维护与监督
监管示例
• 近年来FDA针对合同外包及质量协议的警告信举例

 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823