欧盟新无菌指南、数据可靠性、质量文化

授课老师：Ian Thrussell
上课日期：8 月 22 - 24 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

Ian Thrussell先生，现任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。 曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

课程大纲

欧盟新无菌指南
• 无菌药品生产商检查
　– 欧盟最新的无菌附录要求解读
　– 无菌药品之间的差异
　– 无菌药品GMP的特殊性
　– 无菌药品问题回顾
　– 行业与监管检查面临的挑战
　– 具体案例剖析
• 无菌生产设施最为常见的GMP缺陷
　– 无菌工艺与终端灭菌工艺
　– 工艺流程设计缺陷具体案例剖析
　– 污染风险
数据可靠性、质量文化
• 从检查员的角度诠释世卫组织良好数据、记录管理及数据可靠性
　– 数据可靠 性的重要性
　– 对数据可靠性的错误概念和误解
　– 来自于检查的数据可靠性问题类型
　– 发现数据可靠性问题后公司应该如何应对
　– 从检查员角度看数据可靠性
• GXP记录与文件记录：从纸质版文件记录到计算机化数据与文件记录
　– 复杂性：供应链中的数据可靠性
　– 数据类型与条件
　– 资源与基础设施架构
　– 计算机化系统控制方法
　– 归因于个人的具体风险管理注意事项
　– GXP数据记录风险管理考虑要点
　– 原始记录审核、保存风险管理考虑要点
• 世卫组织体外诊断制品、药品、疫苗、病媒控制产品预认证
　– 世卫组织预认证的使命及贡献
　– 预认证团队组成、责任
　– 预认证流程、要求、缴费、后续措施、非重复性原则、覆盖国家等

 

药品的批准前检查

授课老师：王刚
上课日期：8 月 25 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

王刚博士现任药明生物上海质量部副总裁，负责质量和全球监管事务工作。曾在FDA和CFDA工作13年，是生物产品GMP领域专家，在细胞和基因治疗产品方面经验丰富。曾任CFDA药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家；FDA药品评价和研究中心(CDER)生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA生物产品评价和研究中心(CBER)合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。曾获美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学博士学位。毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)任助理教授和课题负责人。

课程介绍

批准前检查（PAI）是药品和生物制品审评及上市批准的重要环节，直接关系到药品的安全、质量和可批准性。监管部门批准新药（含化药和生物制品）上市前会对企业开展批准前检查，以确保药品生产企业具有商业化生产的能力，生产工艺和GMP生产的合规性，以及申报数据的可靠性和完整性。

课程目标

• 通过对FDA如何开展药品和生物制品批准前检查的介绍，使学员了解批准前检查的重点及关注的六大体系和三大关键因素，为应对FDA的批准前检查做好充分的准备；
• 通过对检查中常见缺陷和实际案例的分析讨论，帮助企业避免在检查中犯类似的错误，避免对新药审评和上市带来的负面影响；
• 通过学习，加强学员对GMP法规要求的理解，提高制药企业的质量管理水平。

适用对象

通过对FDA药品批准前检查范围、内容、策略和方式的介绍，使学员了解和掌握如何组织、准备和应对GMP检查，提高自检能力和水平，减少检查中可能出现的缺陷，及时有效地回复检查缺陷，避免警告信或进口禁令，从整体上提高企业的质量管理体系。
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823