风险评估与风险管理

授课老师：尹放东
上课日期：10 月 11 - 12 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

尹放东博士现任礼来(苏州)技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。

课程介绍

风险管理和质量风险管理是产品和工艺设计、研发、放大、转移、变更和生产生命周期过程中极其重要、不可或缺的，一直是监管机构和制药行业困惑和纠结的难点和挑战之一。课程对风险的定义、理念、识别、分析、评估、决策和管理进行系统、全面的介绍和探讨。使用简单和具体案例，说明基本概念，解说实际应用，注重风险管理和质量风险管理的核心和要素，分析和评价质量风险管理中的困惑、局限和挑战。

课程大纲

风险的定义和基本理念
风险识别
风险分析
风险评估
风险决策
风险管理
ICH Q10与质量风险管理
风险管理的风险、困惑、局限和挑战

课程目标

• 启发思考，引入科学：定义基本概念，关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注 “是什么” 和 “怎么做”，更关注“为什么”- 不仅合规，更须合理！
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考、客观严谨、逻辑推理、分析评估；课程专注于学习风险的定义、理念、分析、评估、决策和管理，提升技术领导力；
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论的方式，关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系。

学员受益

• 系统、全面的了解和认识风险的定义、理念、分析、评估、决策和管理。了解ICH Q10质量风险管理的理念、方法和体系；
• 能够尝试以科学方法、工程原理和统计分析为手段，对产品和工艺设计、研发、放大、转移、变更和生产的生命周期过程中相关的质量风险进行分析、评估、决策和管理；
• 能够尝试与监管机构的检查和审评人员对质量风险管理的具体要求和法规进行讨论、分析、处理、评估和回复。

 

质量管理-设施设备的设计与确认

授课老师：Gerome Avenoso
上课日期：10 月 13 - 14 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

Gerome Avenoso先生现任礼来公司工程顾问。在技术管理（包括人事、项目、采购和文件记录）、工程设计、试运行和确认、验证和物流等方面拥有丰富的经验和专业知识。在礼来工作超过25年，曾在原子能行业从事工程和验证工作，曾在ESIDEC大学教授项目管理超过7年。精通法语、英语和意大利语。曾获Arts et Metiers高级工程学院学士学位（多学科）。

课程大纲

项目管理
• 项目管理的定义、资源、组织、阶段、进度计划、报告等
• 项目的定义、参与者、阶段、进度计划、建议
试运行&确认
• 制药行业中的启动阶段
• C&Q原则、定义、步骤、过程
• C&Q交付物
• 变更管理
• 运行&维护
文件记录管理
• 项目实施过程中的文件记录
• 文件的原则、类型、工具、文件流、沟通等
• 文件的管理
• 文件流&数据库
验证 - ASTM E2500
• 制药行业中启动阶段的新方法
• 历史、定义、原则、步骤和过程
• Benchmark标杆
• ASTM E2500
• 总结

 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823