质量管理 - 厂房、设施设计与运营管理

授课老师：吴军
上课日期：11 月 1 - 2 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

吴军先生现任国家食药总局高级研修院讲师。目前从事药品生产质量管理技术中有关设施设计、质量保证技术、药品生产工艺技术转移与过程控制、药品生产环境控制与监测、GMP系统建立与文件编制等GMP技术领域的研究工作。从事制药生产质量管理领域28年，其中13年在西安杨森制药从事设备维修、生产操作、质量保证管理等基础工作，5年在国内制药企业从事生产质量副总工作，从2009-2012年参与2010版GMP修订和实施技术工作、培训工作。陕西机械学院电气自动化专业/工业工程专业。

课程介绍

您和您的企业是否经常为以下问题费心：

• 因目前严峻的药品生产监管形势而忧虑，为不能正确理解GMP条款对制药设施的要求而担心？
• 为在制药设施设计上不能使企业的设施满足符合GMP要求和生产运行需求而烦心？
• 为药品生产工艺、生产运行无法与GMP法规完全结合，如何解决GMP执行有效性而苦恼？
• 为如何与FDA、欧盟GMP要求进行接轨而无从下手？
• 不知如何利用现有人员来建立一支能够承担FDA、欧盟等GMP检查任务的高素质团队，以完成制药设施的设计项目？

厂房设施是药品生产的基本条件之一，其设计直接影响到药品质量风险，影响到药品生产运营的经济性、灵活性与生产效率，影响到员工的职业健康保障，同时厂房设施也是药品监督管理部门法规符合性检查的关键项目。

本课程从系统规划药品生产出发，通过案例分析，系统介绍制药设施设计目标、关键因素与设计方法，讲解制药设施设计项目URS的编制、相关的GMP要求，介绍结合药品生产工艺运行和维护制药设施的方法。

课程大纲

制药设施概论
• 制药设施与药品制造
• 制药设施关键因素
• 制药设施设计目标
制药设施与GMP
• 制药生命周期质量风险
• 制药质量风险识别与技术对策
• 药品GMP规范有关制药设施的基本原则与关键要求
• 案例分析：制药与洁净级别
制药设施关键因素与设计方法
• 制药设施设计关键要素
• 制药工艺系统分析、工艺单元识别与设计原则
• 制药设施设计方法与步骤
• 案例分析：XX提取-制剂工厂设计
制药设施技术准备
• 如何进行技术准备
• 项目设计URS编制
• 项目方案设计评审
制药设施的运行与维护

课程目标

• 本课程从系统规划药品生产出发，让学员从科学、实践有效的观点了解GMP法规，掌握制药厂房设施的特点与构成；
• 通过案例分析与讨论，让学员掌握制药设施系统结构化的设计原则与方法，并通过实例的介绍，了解欧美先进的制药设施设计的理念、方法；
• 通过课程学习，了解与掌握制药设施运行与维护的关键项目、GMP检查的要点。

学员收益

• 了解制药设施设计的重要性与特殊性；
• 通过案例分析，了解国外制药设施设计的现状与设施设计目标；
• 了解GMP对制药设施设计的主要要求与影响；
• 掌握药品质量风险与制药设施的关系，掌握药品GMP相关设施的原则与关键要求；
• 掌握制药设施设计的设计原则与工作流程；
• 了解制药设施设计中药品生产能力、生产工艺方法、生产工艺路线、生产设备安装与清洁方法对制药设施设计方案的影响与设计对策；
• 掌握制药设施设计方案审核的方法；
• 通过案例分析，掌握制药设施设计前期如何进行技术准备。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业从事研发、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员；
• 药品监管、检查和审评机构相关管理和专业技术人员。药品监管机构相关人员。

 

工艺技术转移与项目管理

授课老师：尹放东、李晓明
上课日期：12 月 2 - 3 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

尹放东博士现任礼来(苏州)技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。

李晓明博士现任海正公司全球质量高级副总裁，曾在美国默克工作十二年，在礼来工作十四年。曾任美国礼来公司总部研发副总工程指导顾问。从新药固体制剂研发，到产品全球申报和产品商业化；从基础工艺开发，产品难题攻克，到新厂设计、技术转移和工艺验证；从单个产品价值链整合，到跨企业商务整合等许多领域拥有多年丰富经验和深厚的专业知识。曾获北京大学学士和硕士，美国辛辛那提大学硕士，美国加州理工学院化学/环境工程博士。

课程介绍

技术转移是产品和工艺设计、研发与生产生命周期过程中极其重要的桥梁，也是监管机构和制药行业困惑和纠结的难点和挑战之一。本课程对技术转移的理念、核心、流程、工具、文件、决策和管理进行系统、全面的介绍和探讨。使用简单和具体案例，说明基本概念，解说实际应用，注重技术转移的核心和要素、实施和实践、风险和管理。

课程大纲

• 基本概念：技术转移、技术转让
• 技术转移的分类和流程
• 技术转移的核心：研发、放大、验证、申报
• 技术转移的管理：项目、团队、知识、能力
• 技术转移的里程碑、工具、文件
• 技术转移的实施和实践
• 技术转移的风险管理
• 技术转移的困惑、局限和挑战

课程目标

• 启发思考，引入科学：定义基本概念，关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注 “是什么” 和 “怎么做”，更关注“为什么”-——不仅合规，更须合理！
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考、客观严谨、逻辑推理、分析评估；课程专注于学习风险的定义、理念、分析、评估、决策和管理，提升技术领导力；
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论的方式，关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系。

学员收益

• 系统、全面的了解技术转移的理念、核心、流程、工具、文件、实施、决策和管理；
• 能够尝试以科学方法、工程原理和统计分析为手段，对产品和工艺进行技术转移、并对其进行分析、评估、决策和管理；
• 能够尝试与监管机构的检查和审评人员对技术转移的具体要求和法规的解说进行讨论、分析、处理、评估和回复。

适用对象

• 药品研发机构、生产企业中从事研发、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员；
• 药品监管、检查和审评机构相关管理和专业技术人员。
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823