IND阶段的生物制药研发

授课老师：冯辉
上课日期：11 月 15 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

冯辉博士，现任上海君实生物医药首席运营官，负责集团运营和创新单克隆抗体药物的产业化开发，主持取得多个国家1类新药的临床批件。拥有10年以上的生物制品开发经验，涉及药物研发的多个领域。在抗体发现、蛋白质工程、细胞株开发、工艺研发、工艺认证及质量管理方面积累了丰富的工作经验。曾任美国MedImmune公司（阿斯利康旗下）科学家/项目负责人和美国HumanZyme公司研究员/生产经理。在国外著名学术期刊累计发表论文十余篇，拥有国内外多项发明专利。毕业于清华大学生物科学本科，曾获美国耶希瓦大学爱因斯坦医学院分子药理学博士、博士后。

课程介绍

生物制品分子量大，化学结构复杂，而且蛋白质分子经翻译后修饰多样。其生产工艺涉及生物发酵，相对于化学合成较难控制。生物制品对物理、化学条件的高度敏感性决定了需要精细的工艺控制，需要使用多种维度和交叉的检测方法，进行质量研究和控制。

课程从生物制品的特点入手，结合实际的工作和法规依据，使学员了解IND阶段CMC研究的具体内容以及背后的科学知识。课程重点介绍在IND阶段的CMC研究内容，包括化学Chemistry（结构确证，理化性质，生物学活性/功能，相关物质/杂质分析），制造Manufacturing（生产用原材料-重点介绍细胞株构建，细胞库建立，细胞库检测，病毒灭活/去除验证，上下游工艺优化开发）和控制Control（目标产品质量标准，关键质量属性，关键工艺控制参数）。

课程目标

• 结合实际的工作和法规依据，使学员了解生物制品的特点和IND阶段CMC研究的具体内容以及背后的科学知识；
• 重点介绍细胞株构建，细胞库建立，病毒灭活/去除验证，工艺开发，技术转移和放大过程中所用的方法，手段及考虑点。
 

生物制药的GMP生产

授课老师：李锦才
上课日期：11 月 15 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

李锦才博士，现任药明生物副总裁，负责生物制药一部(MFG1)临床和商业化用药的GMP生产。拥有17年的生物制药研发和产业化经验，精通生物药，尤其是单克隆抗体的表达，工艺研发，放大和GMP生产。领导的团队曾完成了中美40多个IND申报工作，及多个上市产品的CMC工作。2011-2016年间曾负责筹建和领导药明生物的细胞培养工艺开发和中试生产的团队，为客户提供生物制药各个阶段的细胞培养工艺研发服务，开发出一系列先进的工艺调控方法，能够高效、快速对单抗药物进行质量调控，填补国内仿制药工艺研发的空白。此外，该团队还建立了国际水平的细胞培养灌流工艺平台。在加入药明康德之前,曾在基因泰克(Genentech, Inc) 领导一个小组负责哺乳动物细胞培养和工艺研发，在单克隆抗体公司(Tanox, Inc)负责主要产品的三期临床试验药物的生产支持, 以及在生物技术公司(Diversa Corporation)负责多个项目的工艺开发和放大工作。毕业于清华大学化工系，曾获美国马里兰大学 (University of Maryland) 生化工程系博士。

课程介绍

生物制药的生产在中国历史还很短，目前正处于爆发式快速增长阶段。随着大量在研产品的推进，新的厂房不断在建，GMP生产逐渐成为众多公司的重要任务。如何做好工艺转移、工艺验证、清洁验证，如何评估传统不锈钢发酵罐和抛弃式反应器的使用，如何在厂房设计和操作上做到共线生产，生物制剂的生产工艺有哪些重要的技术挑战，生产过程中的微生物污染如何控制……这些都是生物制药GMP生产的重要议题。课程将着重讲述这些问题，使用简单和具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用。

课程目标

• 通过课程学习，使学员了解生物制药GMP生产关注的要点及其良好的实践；
• 通过案例分析，使学员了解生物制药从技术转移、工艺验证到常规生产的控制全过程的流程，掌握其中的关注点，如一次性技术和传统不锈钢技术的优劣比较、包括防止蛋白在生产中还原在内的关键生产技术、共线生产评估、清洁验证、工艺验证、生产过程中防止微生物措施的风险评估等。
 

生物制药分析方法开发与质量管理

授课老师：郭允籣
上课日期：11 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

郭允籣女士，现任信达生物制药副总裁，分管分析科学、产品开发和质量研究。曾任齐鲁制药、嘉和生物制药副总裁，分管分析科学、制剂、QC、QA和国际化。先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事蛋白分析科学与质量研究，有25年以上的丰富经验，曾任CMC负责人，带领多个单抗产品从临床前到BLA申报、PAI及产品上市工作，亲身经历CMC的整套过程。从产业化的角度对新药研发、产品开发、结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究、质量标准建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、申报CTD等有着多方面的经验。经历不同国家监管部门对抗体产品的审评审批过程，其中包括FDA、EMEA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、NMPA。曾任美国CaSSS学会Webinar和MSB国际会议主席。曾荣获Amgen “杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。曾是国家十二五项目负责人。毕业于美国麻省理工学院，曾在M.I.T.授课生物技术研究生课程。目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。

课程介绍

从产业化角度，通过12个案例解析，对不同的分析方法及其在生物制药领域中的应用进行讲解。以蛋白质药物的特性为基础，评估和确定关键质量属性CQA，建立CQA与质量标准之间的关系。在产品生命周期的不同阶段，设计和开发不同的分析方法，对产品质量进行以阶段性为基础的控制；以案例分析的形式，对蛋白的纯度、杂质、一级结构、高级结构、异质性、生物学活性等重要属性进行剖析，解析蛋白结构与功能之间的关系，有效地制定产品质量的控制策略，确保产品质量的安全性和有效性。

学员受益

了解各种分析方法的特点和用途，以及它们所检测的产品质量属性；了解分析方法开发中需要掌握的重要要素，以及分析方法在整个生物药产品开发、工艺验证、上市阶段过程中所起的重要作用。对于产品的不同阶段，制定相应的产品质量控制策略，从而达到有效的质量管理。
 

生物制药注册

授课老师：贾蕴华
上课日期：11 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

贾蕴华博士，现创办药品和生物制品监管咨询公司，在生物药研发和监管审评方面拥有18年的综合经验。曾在生物制药企业从事单克隆抗体工程化，人源化，亲和力成熟，表达和纯化方面的工作10年，拥有多项抗体人源化国际专利。曾在PDL BioPharma、Facet Biotech（被Abbvie收购）和辉瑞负责抗体开发项目。曾在FDA担任生物制品IND / BLA的全职CMC审评员，包括抗体片段，融合蛋白，抗体药物偶联物，组合产品和放射性标记抗体，对创新蛋白/抗体和生物类似物的审评经验很丰富。曾获得北京大学医学学士学位，美国约翰霍普金斯大学生物科学法规事务硕士学位和美国埃默里大学微生物学和分子遗传学博士学位。

课程介绍

课程为学员提供关于美国生物制品研发CMC监管的基础知识，介绍生物制品监管历史，创新生物制品的监管，以及生物类似药的监管和CMC要求。

课程目标

• 了解美国药品监管历史；
• 了解生物制品研发在不同临床阶段的CMC要求；
• 了解创新药和生物类似药的不同；
• 了解中国企业申请美国临床试验时的常见问题。
 

FDA生物制品检查与合规计划概述

授课老师：王刚
上课日期：11 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

王刚博士，现任药明生物上海质量部副总裁，负责质量和全球监管事务工作。曾在FDA和CFDA工作13年，是生物制品GMP领域专家，在细胞和基因治疗产品方面经验丰富。曾任CFDA药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家；FDA药品评价和研究中心(CDER)生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA生物产品评价和研究中心(CBER)合规和生物产品质量办公室资深审评员和组长检查员。曾获美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学博士学位。毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)任助理教授和课题负责人。

课程介绍

课程为制药行业和监管机构的学员提供一个学习、探讨和了解FDA生物制品检查与合规计划的平台。课程从监管的角度解决合规问题，以满足制药行业的监管需求。通过对中国和其他国家的近期案例研究，帮助学员了解检查中最常见的缺陷。课程将为学员提供深入的指导和充分的机会，使其了解如何解决和防止合规问题。

课程目标

• 详细介绍美国FDA对生物制品开展的基于风险的检查程序和检查内容；
• 了解美国FDA在生物制品检查中发现的常见缺陷，提高针对FDA检查的能力、避免严重缺陷的发生；
• 通过介绍美国FDA的合规体系和处罚措施，掌握如何应对FDA行政处罚的策略和方法；
• 通过实际案例，针对中美两国最近对生物制品检查中发现的严重问题，分析和探讨两国监管机构的检查与合规体系。
 

15-16日课程适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员；
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
• 药品监管和审评机构相关管理人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。

 

新药临床试验设计与审评

授课老师：何如意
上课日期：11 月 17 - 18 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

何如意博士，国家食药总局药品审评中心首席科学家。在消化系统疾病、抗凝血药品临床审评方面有着17年的一线审评和管理经验，拥有美国多个州内科医师资格并持有医师执照，美国医师协会、美国医学会以及美国胃肠病协会会员。负责并参与起草FDA多个工业指南。1999年加入美国食品药品管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER），2003年之前任胃肠道和抗凝血药品部医学官员，之后先后担任该部的执行医学主管、医学主管，药品审评三部消化系统疾病产品处代理副主任。加入FDA后，获得“CDER 卓越领导奖”、“FDA 2005功勋奖”、“优秀顾问奖”及“美国健康和人类服务部FDA杰出奉献奖”等。2016年回国担任国家食药监总局药品审评中心首席科学家。曾获中国医科大学学士和硕士，美国Howard 大学医学院医学博士。

课程介绍

临床研发是新药开发过程中最重要的阶段，提供了支持新药上市的最终判据，周期长，风险大，因而成为企业投入最多也是最为审慎的环节，也是国家监管部门审评的重点环节。本课程将系统介绍新药的临床试验设计与审评，临床研发一般规律与临床试验设计基本原则，临床申请（IND）和上市申请（NDA）的程序和审评考虑要点，研发和审评中的沟通交流，特殊审评审批政策等，同时结合不同适应症具体的案例分析，使学员全面了解临床研发过程和关键阶段的衔接推进。

课程大纲

• 临床研发一般规律和基本原则
• 研发和审评中的沟通交流
• IND申请程序和审评考虑
• 案例讨论学习
• 改良型新药的研发
• 临床试验过程中的常见问题，案例分析讨论
• III期临床试验设计要点
• NDA申请程序和审评考虑

课程目标

• 系统了解临床研发的理论知识、研究思路及主要研究内容
• 掌握临床研发关键阶段的关键问题，提高临床研发中遇到问题解决能力
• 通过具体案例分析，丰富临床研发策略决策中的思路与方法
• 熟悉研发机构与管理部门沟通交流的途径与方式方法

适用对象

• 药品研发机构和生产企业的临床研发管理人员
• 注册代理公司的临床项目管理人员
• 药品监管和审评机构临床试验相关管理和审评人员
• 医院临床研究机构工作人员和临床医生研究者
• 科研机构从事新药研发工作人员
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823