药物警戒与不良反应监测系统

授课老师：梁冰、裘行敏
上课日期：12 月 13 - 14 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

梁冰女士，现任辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和部门负责人，该部门负责来自全球范围内辉瑞公司产品所涉及的各个治疗领域的药物上市前后的安全信号检测、风险评估和管理相关的一系列活动，她同时领导包括美国、英国和中国安全风险医生的团队，负责超过300个辉瑞仿制药和无菌注射剂的安全风险工作。此前曾担任辉瑞公司包括力普妥在内的心血管药品的全球安全风险医生。具有20年跨国制药企业的丰富工作经验，在药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全和风险管理方面有多年的专业经验。曾任职于葛兰素史克中国和默沙东中国公司，从事及管理医学事务工作和团队。毕业于上海医科大学。

裘行敏女士，现任辉瑞中国研发中心安全监测与风险管理-全球安全策略部安全风险负责人，负责生物类似药以及肿瘤产品在内的数十个在研产品和已上市产品的全球安全风险，负责这些产品的安全性策略制订，参与贯穿药品全生命周期的药物警戒工作。自2010年以来在辉瑞公司从事全球药物警戒工作，先后在安全评估与报告部门，及安全策略部门任职。在药品不良事件个例报告的医学评估、不良反应监测数据处理与评价、安全性信号检测与分析、药物风险管理及风险最小化方面具有丰富经验，且有近20年跨国制药企业药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全及风险管理等丰富的专业经验。曾任职于默沙东公司，参与在中国的新药研发及市场推广的医学支持等工作。

课程介绍

药物能够治病，也有可能致病。药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动 (WHO) —— 本课程将阐明：
• 药物警戒是一门新兴学科，相关的知识、方法学以及法规都在不断的更新完善中
• 药物警戒通过收集不良事件报告信息，检测、评估药物安全信号来识别、评估风险，进而控制预防药物的风险，实现药物的获益/风险最优化；
• 药物警戒贯穿产品的整个生命周期；获益/风险的评估和决策是一个动态化的过程。其中上市后的药物警戒更是真实世界中的挑战；
• 实施药物警戒是制药企业(药品上市许可人)对患者安全的责任，也是合规的要求，更是加深对药物合理使用的理解的途径；在大数据时代，制药企业要超越合规，主动科学地进行药品风险的管理。

课程大纲

药物警戒简介基本概念
药物警戒监管
• 监管发展史
• ICH 药物警戒指导原则
• 中国药监局近期发布的法规指导意见
药物警戒的实施
• 全生命周期的药物警戒
• 数据和数据库，编码
• 药物安全报告
• 信号检测
• 风险评估
• 风险受益评估与沟通
• 质量相关的药物风险
• 仿制药的药物警戒
制药企业的药物警戒系统
• 机构
• 人员
• 制度

学员收益

通过本课程，学员对以下问题有基本的认知：
• 什么是药物警戒？
• 为什么要实施药物警戒？
• 什么时候需要实施药物警戒？
• 怎么实施药物警戒？
• 如何建立制药企业(药品上市许可人)的药物警戒系统？

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术和生产领域工作的中高层管理人员；
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
• 药品监管和审评机构相关管理人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。

 

语言、习惯与沟通：美国注册与合规

授课老师：杨永胜
上课日期：12 月 15 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

杨永胜博士，现任青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家，曾在美国FDA工作16年， 先后任CDER产品质量研究部高级药理学研究员和仿制药办公室生物等效性资深审评官。在产品质量研究部期间，作为团队负责人和主要研究人员，计划并实施支持CDER药品评价工作的研究项目，包括评估药品的质量、安全性和有效性；进行生物分析方法的开发和验证；建立胃肠道局部作用药物的体外生物等效性的评价方法。为药品审评和监管部门提供科学上的支持和专业建议，为FDA工业指南和监管政策的制定提供科学依据。在仿制药办公室期间，杨博士主审了百余个ANDA的生物等效性报批材料。作为胃肠道局部作用药物的体外生物等效性的审评专家，负责培训ANDA的生物等效性审评人员，解答与局部作用药物的体外生物等效性有关的技术难题。在FDA工作期间，获得多项奖励，包括美国卫生和公众服务部部长杰出服务奖。在加入FDA前，杨博士是密歇根大学（University of Michigan）药学院的研究人员，研究内容为基因治疗和药物传递，并获得专利“交联DNA浓缩成分和基因传递方法”。已发表90余篇原创论文、综述论文、专著章节和摘要，兼任美洲华人药学会会长。

课程介绍

课程将重点介绍药企在仿制药物开发过程中、申报期间以及上市后的变更申请等如何与FDA进行有效的沟通。药企可通过各种方式与FDA沟通交流，不但会提高申报质量，也会帮助FDA不做低水平的重复工作，减少审评轮次，加快药物批准。从这个意义而言，有效的沟通交流是有利于双方的事情。药企和FDA的沟通交流方式主要有书面（书信和邮件）、电话会议和面对面会议。尽管会议的交流更为直接有效，企业也希望更多的机会与监管机构进行会议交流，但由于会议交流涉及面比较广，牵涉人员比较多，所以书面沟通方式最为常见。业界与监管机构的沟通也是双向的，是内外联通的对话机制。沟通不仅限于信息，还有对科学和技术的知识，对问题的理解和认识，对期望与现状的判断。本课程将结合有关的工业指南和实例，有针对性地讲解药企如何采用合适的途径和专业的语言与监管机构沟通和交流。

学员收益

学员通过本课程的学习，认识到药企和FDA沟通交流的重要性，了解相关工业指南，掌握药企和FDA的沟通交流方式，学会如何采用合适的途径和专业的语言与监管机构进行沟通和交流，从而达到在实际工作中，降低与监管机构的沟通成本，提高工作效率，加速ANDA获批的目的。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术和生产领域工作的中高层管理人员；
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；
• 药品监管和审评机构相关管理人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验；
• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产。
 

语言、习惯与沟通：美国注册与合规

授课老师：辛强
上课日期：12 月 15 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

辛强博士，现任药明生物首席质量官、高级副总裁。在美国FDA任职近29年，在生物制品及生物技术药物的CMC（生产过程与控制）及GMP（药品生产质量管理规范）合规管理方面拥有丰富的经验。加入药明生物之前，在CFDI担任盖茨基金项目国际专家。2012年至2017年2月期间，担任FDA驻华办公室副主任，主要负责药品和医疗器械的中国核查项目。2012年以前，在美国担任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）合规和生物制品质量办公室生产审评处长，领导团队开展生物制品上市前许可申请和上市后变更申请的CMC审评和GMP核查工作，并于2003年协助药品审评与研究中心（CDER）成立生物技术药物的检查团队。曾获台湾东海大学生物学士，美国天主教大学化学博士, 美国国立卫生研究院（NIH）博士后。

课程介绍

课程旨在介绍FDA检查的目标、范围、程序，以及FDA如何利用检查来实现GMP合规并确保产品质量。FDA检查员如何准备检查，如何保护支持生产合规和质量的信息。课程将介绍检查期间和检查之后的具体行动或要求背后的依据，以便学员能够正确地应对检查并与FDA沟通。课堂上将进行简短的模拟检查/面谈。课程还将谈论FDA通过检查和非检查手段实现监管合规的整体策略。

课程大纲

检查概述
• FDA检查程序和要求的介绍
• 在检查之前、期间和之后如何与FDA沟通交流
检查&合规
• FDA如何判定是否GMP合规？
• 检查如何帮助合规？
• 检查结束后的工作
模拟检查&准备工作
• 模拟FDA检查
• 如何应对检查员的面谈或提问
有助于FDA合规的其它要素
• 非检查性的合规要素，包括不良事件、现场警示和其它监督
问答或案例讨论

学员收益

学员应基本了解FDA检查程序，如何应对检查，在检查之前、期间和之后如何与FDA沟通交流，以及解决检查观察项或监管行动的必要性。
 

文件体系设计、诊断与评估

授课老师：韩亮
上课日期：12 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

韩亮博士， 现任北京大学药物信息与工程研究中心研究员，从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，并主导参与国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。毕业于北京大学。

课程介绍

文件是体系的载体，质量体系、GMP都依据文件系统的建立、实施和运行。企业运行过程中，尤其是近年快速发展和标准化规范化的背景下，文件体系混乱、各级文件不一致，和实际操作不一致，或者流于形式的文件体系，不仅是管理能力落后的标志，还会带来如数据可靠性之类的合规风险，本课程将通过下面几个方面，对文件系统的设计、诊断和改进进行整体概述。
• 文件体系框架：法规、体系指南、SOP、工作指导、文件记录、培训资料的关系和功能；
• 文件体系的常见问题、产生原因和合规风险；
• 基于合规数据库的量化诊断；
•  与质量管理同步提升的文件体系改进方法。

 

知识管理基础

授课老师：田志刚
上课日期：12 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

田志刚先生，现任知识管理中心(KMCenter)主任，当前主要从事知识管理的研究和咨询工作，擅长组织知识管理规划和实施推动、知识工作者效能提升、知识管理支撑的创新等内容；是知名知识管理专家，《卓越密码：如何成为专家》与《你的知识需要管理》作者。

课程大纲

理解知识管理
• 为什么、是什么
• 涉及的基本概念
现状和问题
• 中国知识管理20年
• 当前知识管理的核心问题
• ISO、卓越绩效、PMPOK里面的知识管理
如何做
• 实施中的常见问题
• 步骤和方法

课程目标

• 理解知识管理的必要性和可行性；
• 什么是知识管理、什么不是知识管理？
• 知识管理中的基本概念；
• ISO 9001和卓越绩效评价对知识管理的要求；
• 中国知识管理的2个核心问题；
• 企业知识管理实施的框架与步骤。

学员收益

理解知识管理的价值，增强推动知识管理的紧迫性，了解企业知识管理实施的基本框架与步骤。

适用对象

企业或组织的管理人员和核心员工。

 

知识管理实践和经验分享

授课老师：范厚华
上课日期：12 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

范厚华先生，现任骆驼计划平台创始人，深圳传世智慧科技有限公司总裁，南开大学课程教授、英国阿斯利康中国企业大学客座教授上市企业战略顾问、以客户为中心的战略实践者、企业变革管理实践者。曾任华为海外片区副总裁、区域总裁、国内外子公司CEO/COO、IFS变革副总裁/OTC变革总监、部门部长/副部长。31年公司治理、市场战略、企业产品开发、市场拓展、客户定位、企业国际化、全球化战略制定与区域市场领导者；9年产品开发，17年华为国外市场、子公司管理、国际化、公司战略实践者、贡献者；5年华为战略与实践研究、华为管理实践者、华为变革管理实践者。

课程介绍

课程通过解读知识管理体系在公司发展的不同阶段，如何帮助组织建立能力、帮助个人进行赋能。通过介绍标杆企业知识管理体系的构建案例，加强企业家及管理者对企业知识管理与创新的深刻理解，打造中国企业以客户为中心的变革与创新文化。

课程大纲

打造以用户为中心的知识管理体系
• 标杆企业发展历程
• 以客户为中心的知识管理体系架构
• 标杆企业知识管理成功实践
• 知识管理与变革管理创新
互动与研讨

学员收益

• 掌握并认知标杆企业业务发展过程中知识管理的重大作用；
• 理解知识管理5大模块的应用场景；
• 理解知识管理与组织及个人能力成长的关系。

适用对象

• 企业高管；
• 分管人力资源副总、人力资源负责人；
• 企业大学负责人；
• 技术/研发管理负责人；
• 营销部门负责人。

 

知识管理实践和经验分享

授课老师：牛萍
上课日期：12 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

牛萍女士，从事制药行业质量管理二十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，扬子江制药公司和上海雅培制药担任QA经理、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际上先进的质量管理培训和学术研讨会。具有非常丰富的药品生产质量管理经验。多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”的编写工作。主持完成了包括药品质量标准提升、药品质量一致性评价、企业卓越绩效（质量奖）评审等多个制药行业大型项目。是CFDA高级研修院和ISPE特约讲师。制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)。

课程大纲

制药企业如何进行知识管理
• 需要收集哪些知识
• 如何收集知识（实例分享）
• 整理和保存知识应注意哪些方面
• 如何分享知识（实例分享）
互动与讨论

课程目标

可能许多制药企业对知识管理这个题目有一些陌生，但相信大家都碰到过这样的困惑：想找一份文件找不到了或者管的人辞职了，工作中想找一些参考资料却苦于在企业内部没有资源不知道在哪里去找，这就是企业的知识管理没有做好。本课程将从实操的角度分享制药企业需要收集那些知识、如何收集知识、在跨国药企内部如何分享这些知识。

学员收益

通过课程学习，将帮助学员理解和掌握如何在制药企业进行知识管理。在实际工作中注意收集那些知识、如何收集、如何分享和使用这些知识，以改进工作质量和工作效率。

适用对象

• 制药企业中高级管理人员；
• 制药企业从事研发、药政、质量、生产、工程等领域的技术人员。

 

知识管理实践和经验分享

授课老师：安稳定
上课日期：12 月 16 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

安稳定先生，现任海正药业国际药政注册中心主任、总监，负责仿制药、原料药产品在全球50多个国家的注册工作。拥有10年以上药品注册经验，对美国、欧盟、加拿大、WHO等国家、区域的仿制药申报、审评流程以及企业与官方的沟通机制较为熟悉。IPEM 2011级学员，北京大学硕士研究生，浙江大学硕士研究生。

课程介绍

药品相关的很多日常工作行为都要以合规为前提，需要以近于“循规蹈矩”的方式完成，不能越界。知识管理基于实际工作，又能灵活应用，为实际工作的改进输血。

课程以实际案例为主线，从注册角度介绍如何将碎片化知识归纳总结，导出切实可行的操作建议，进而推送到研发、质量等其他环节，填补工作衔接空隙。

学员收益

通过案例分享，抛砖引玉，将知识管理用具体的案例体现出来，帮助学员了解知识管理的一种表现形式并从中获益。
 

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62750825/62750823