2019年度IPEM课程的新亮点
 

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。

新课程“药品全生产周期的质量管理”，将由国内外专家重点围绕ICH Q10的指南要求，从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期讲授制药企业质量体系的构建和有效运行，特别是研发部门如何构建和有效运行质量体系，同时，随着药品上市许可持有人制度试点的推行，有越来越多的制药企业由集团统一持有药品批准文号，并在集团层面建立质量体系，该课程也会重点讲授如何合理构建组织机构并划分职能，集团和下属企业一体化质量体系的构建和有效运行，同时分享国内外优秀企业的实践经验。

新课程“研发外包及管理：技术、商务和风险评估”、“委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估”，将针对国内药品上市许可持有人重点讲授药品研发和生产外包管理的要点，分享优秀企业的实践经验；同时，在原有深受学员欢迎的课程“药物警戒体系与发现、评价、理解和预防不良反应，ICH指导原则”中，新增了药物警戒外包管理的内容。上述课程可使学员在IPEM系统、完整地学习药品全生命周期内各类重要外包活动的管理要点和实践。

仿制药研发的课程中，在原有IPEM经典课程口服固体制剂、注射剂处方设计和工艺开发的基础上，新增了课程“基于产品注册和质量合规的知识管理”，详细介绍美国FDA2017年最新启用的审评平台——知识辅助评估和结构化申请平台（Knowledge-aided Assessment &Structured Application, KASA），该平台让FDA对仿制药从基于文本的审评转变为基于数据的审评。此外，结合国内仿制药一致性评价，新增了口服固体制剂和注射剂参比制剂选择、BE审评和中美双报的时政课。

       近年来，国内制药企业接二连三遭遇重大危机，IPEM2018年组织召开的“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑”专题会议广受制药行业和药品监管部门好评。为此，IPEM在2019年度课程中增设了这一课程，以使更多的制药企业和学员理解、掌握危机处理的思路和方法。

       自2019年度的IPEM课程推出后，获得国内制药企业、研发机构广泛、热情的关注，也继续博得以往学员单位的青睐，目前报名工作正在有序进行中。为便于大家报名，IPEM现就常见问题推出Q&A，欢迎垂询。