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2019年IPEM课程教育3月份即将开班

在送别即将猪年新春佳节之际,2019年IPEM课程教育将于3月份正式开班,IPEM师生又要共同踏上追求药品质量与合规的理想征程。

3月7日至12日在北京大学中关新园开班的首次课程由三个课程组成。其中,3月7日至8日为期两天的“原料药注册申报与审评”课程,将根据第II类DMF、模块 3.2.S新药和仿制药相关的原料药申报信息要求,重点讲解原料药相关的FDA指南文件,如何编写高质量的原料药DMF文件,如何理解FDA有关原料药审评的问题并恰当回复,并介绍美国FDA当前的审评趋势。该课程的授课老师Aloka Srinivasan博士现任拉赫曼顾问公司(Lachman Consultants)监管实践部门(Regulatory Practice)副总裁,曾在FDA仿制药办公室工作过9年,是基于问题审评(QBR)团队成员之一,参与了与仿制药相关的QBD倡议,根据《仿制药使用者费用法》(GDUFA)牵头筹建了DMF审查处,是与DMF完整性评估相关的FDA指南的主要作者,并在MAPP5015.10中提出了与API相关的问题;她还是国际仿制药和生物仿制药协会(IGBA)派出的ICH Q11问答实施工作组(IWG)代表。该课程适合从事原料药、仿制药或新药的注册、工艺和处方开发和管理、QC分析、药品监管部门审评人员选修。

3月9日至10日的“药品质量分析”课程,针对如何建立药品的质量标准和相应的分析方法面临许多值得思考的问题,通过简单和具体的案例重点讲解与化学制剂与原料药相关的ICH Q系列指南,包括Q1-Q4、Q6、Q8-Q10等,揭示指南背后的科学依据,为学员全面学习并准确、系统地理解ICH Q系列指南提供专业的指导。该课程适合于具有多年药物质量研究及分析方法建立等相关工作经验的研发人员选修

3月11日至12日的“分析方法的建立” 课程,针对目前液相色谱的理论和技术在国内药物研发方面的应用还处于较低水平的情况,通过详实的案例具体介绍建立具有稳定性指示作用的分析方法应着重关注的数据,液相色谱方法在药物研发中的重要作用,液相色谱基础理论知识,杂质谱研究的思维和实践及其启示,基因毒性杂质的方法概要,用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法,从而指导学员对于不同的化合物结构以及同类化合物所具有的不同官能团,能够有针对性地选择不同的色谱条件,如不同的有机溶剂、缓冲体系(必要时)以及不同填料的色谱柱,并能按照ICH的要求,根据不同基因毒杂质的理化特性(稳定性、挥发性、活性等)制定针对性的研究策略并建立既符合法规要求有又具有科学思维的分析方法。该课程适合于具有多年药物质量研究及分析方法建立等相关工作经验的研发人员选修。

3月9日至12日的两个课程均由现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问的肖柏明博士讲授。肖博士曾先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作,2010年加入先声后,在创新药和仿制药开发中担任重要职务,作为项目总负责或对接人身份参与先声-百时美施贵宝合作项目研发工作,荣获江苏双创、南京紫金人才奖。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。他在IPEM讲授的课程均深受学员的欢迎和赞誉。

  

欢迎国内制药行业相关人员和药品监管部门人员报名选修。

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