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师生热议IPEM“原料药注册申报与审评”课程

2019年3月7-8日的IPEM “原料药注册申报与审评”课程在北京大学中关新园科学报告厅圆满结束。授课老师Aloka Srinivasan博士现任Lachman咨询公司监管实践副总裁,是美国FDA前原料药DMF审评部负责人,具有深厚的化学理论和学术功底、丰富的原料药研发和审评实际工作经验。她生动的讲课让高度专业的课程一点不显枯燥,学员们亲切地叫她Aloka老师(而不是惯常的Srinivasan老师)。

授课老师Aloka Srinivasan博士
Lachman咨询公司
监管实践副总裁

中国是全球重要的原料药供应国,来IPEM讲课是我第一次有机会到中国。学员在整整两天课程中,一直都全神贯注听课,积极踊跃地提问,表现出了非常强烈的学习愿望,给我留下很深的印象。我很乐意在课堂上多讲一些内容,多回答大家的问题。不少学员的英文也很好,感谢他们在课堂上协助翻译。
       学员袁渭博士在课程中协助翻译             
袁渭
重庆药友制药有限责任公司
合成一部副经理

Aloka老师用具体的实例给我们讲解了原料药DMF申报资料撰写过程中需要注意的事项,FDA审评过程中经常发现的缺陷及其推荐的解决方法,以及与FDA审评员有效沟通的技巧。在讲课和提问过程中,很多困扰的难点豁然开朗,纠结的问题有了头绪。
正如Aloka老师所说,FDA有关药品申报的审评趋于保守,对数据及其真实性、完整性有非常严格的标准,但会尊重科学,这给我们以后准备原料药的DMF申报资料提供了方向。
葛渊源
上海药品审评核查中心
化学药品审评部审评员

从原料药研发角度看,Aloka老师对起始物料的选择、原料药晶型控制、基因杂质的控制做了很好解释和案例说明,重点阐述了杂质控制策略和质量标准制定依据;从审评的角度看,针对FDA审评发现的原料药DMF常见缺陷和回复做了讲解,有较强的借鉴意义,让我获益匪浅。
姜海平
珠海联邦制药股份有限公司
注册部副经理

Aloka老师对CTD中原料药的关键章节都进行了有针对性的讲解,案例丰富,很接地气,为企业在申报时常常会出现的问题进行了深入的解释。老师解答清楚,思路清晰,具有很强的指导性。讲解务实,同时语言生动,使我能够一直跟着老师的思路走。
毛斌
广东东阳光药业有限公司
国际法规注册部主管

原料药注册申报与审评课程实效性非常强,Aloka老师的讲课让我重新梳理了原料药注册所需的知识结构,很好地进行了查漏、补缺和纠错。非常感谢IPEM与Aloka老师。


来自国内四十多家行业领先的制药企业、研发机构和监管机构的约70名学员参加了“原料药注册申报与审评”课程。不少学员表示非常期待下一次IPEM原料药模块的课程。

 




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