2019年3月7-8日的IPEM “原料药注册申报与审评”课程在北京大学中关新园科学报告厅圆满结束。授课老师Aloka Srinivasan博士现任Lachman咨询公司监管实践副总裁，是美国FDA前原料药DMF审评部负责人，具有深厚的化学理论和学术功底、丰富的原料药研发和审评实际工作经验。她生动的讲课让高度专业的课程一点不显枯燥，学员们亲切地叫她Aloka老师(而不是惯常的Srinivasan老师)。

授课老师Aloka Srinivasan博士 Lachman咨询公司 监管实践副总裁 中国是全球重要的原料药供应国，来IPEM讲课是我第一次有机会到中国。学员在整整两天课程中，一直都全神贯注听课，积极踊跃地提问，表现出了非常强烈的学习愿望，给我留下很深的印象。我很乐意在课堂上多讲一些内容，多回答大家的问题。不少学员的英文也很好，感谢他们在课堂上协助翻译。

学员袁渭博士在课程中协助翻译

袁渭 重庆药友制药有限责任公司 合成一部副经理 Aloka老师用具体的实例给我们讲解了原料药DMF申报资料撰写过程中需要注意的事项，FDA审评过程中经常发现的缺陷及其推荐的解决方法，以及与FDA审评员有效沟通的技巧。在讲课和提问过程中，很多困扰的难点豁然开朗，纠结的问题有了头绪。 正如Aloka老师所说，FDA有关药品申报的审评趋于保守，对数据及其真实性、完整性有非常严格的标准，但会尊重科学，这给我们以后准备原料药的DMF申报资料提供了方向。

葛渊源 上海药品审评核查中心 化学药品审评部审评员 从原料药研发角度看，Aloka老师对起始物料的选择、原料药晶型控制、基因杂质的控制做了很好解释和案例说明，重点阐述了杂质控制策略和质量标准制定依据；从审评的角度看，针对FDA审评发现的原料药DMF常见缺陷和回复做了讲解，有较强的借鉴意义，让我获益匪浅。

姜海平 珠海联邦制药股份有限公司 注册部副经理 Aloka老师对CTD中原料药的关键章节都进行了有针对性的讲解，案例丰富，很接地气，为企业在申报时常常会出现的问题进行了深入的解释。老师解答清楚，思路清晰，具有很强的指导性。讲解务实，同时语言生动，使我能够一直跟着老师的思路走。

毛斌 广东东阳光药业有限公司 国际法规注册部主管 原料药注册申报与审评课程实效性非常强，Aloka老师的讲课让我重新梳理了原料药注册所需的知识结构，很好地进行了查漏、补缺和纠错。非常感谢IPEM与Aloka老师。

来自国内四十多家行业领先的制药企业、研发机构和监管机构的约70名学员参加了“原料药注册申报与审评”课程。不少学员表示非常期待下一次IPEM原料药模块的课程。