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奚凤德 博士
京新药业首席科学家

擅长领域

药品质量研究,申报及国际药品法规,药典科学相关技术指导及与国际药品注册机构的沟通

从业经历

曾在美国提瓦、阿斯利康、内克塔尔(NEKTAR)、桑奇里奥 (Sancilio) 任职资深科学家,药品研究开发经理,总监,副总经理,资深副总经理,首席科学官,并在美国药典委员会任副总裁,领导负责药典标准物开发,药典现代化,药物参考标准集,食品化学法典制定和实施。从事药物研发, 药品质量标准研究30多年,掌握药品检验和药品技术审评的技术要求和相关法规,熟悉药典及应用于药学的各种分析技术。曾作为美国药典委员会残留溶剂项目主席,对残留溶剂新法规在美国的实施起了推动作用。参与97个药典总则的制定与修订,40多项IND和ANDA申报,发表过30多篇论文以及著作,对国际药物注册技术要求(ICH Guidelines),美国FDA药品申报,尤其对FDA缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答而使申报得以及时批准有着丰富的实际经验。

教育背景

本科毕业于北京大学医学部药学院,获中国协和医科大学硕士和博士学位,在加拿大多伦多大学做博士后研究,并在蒙特爱利森大学讲授药物化学。




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