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郭允籣 女士
信达生物制药集团全球R&D运营负责人

擅长领域

有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验,熟知CMC开发及产品上市的一整套过程。从产业化的角度对新药研究、产品开发、蛋白质结构表征及特性研究、制剂研究、产品质量研究及质量标准的建立、质量控制、稳定性研究、技术转移、国内外IND及BLA申报等有着多方面的经验,包括不同国家监管机构对抗体和蛋白产品的审评审批过程:FDA、EMA、Health Canada、PMDA、TGA、MFDS、BPOM和NMPA等。

从业经历

曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人。曾经带领国内外多个单抗产品从临床前到BLA申报等一系列工作,曾担任美国CaSSS学会和MSB国际会议联合主席。曾荣获Amgen“杰出科学奖”、“最佳项目负责人奖”。

教育背景

毕业于美国麻省理工学院,曾在M.I.T.授课生物工程研究生课程,目前担任蛋白质质量联盟质量专家委员会主席。

 

 




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