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Aloka Srinivasan 博士
美国Lachman咨询公司 监管实践副总
专业领域:对研发阶段制剂和原料药申请过程中的策略指导

擅长领域

有20多年制药行业的丰富经验,擅长为各研发阶段的制剂和原料药各种类型申请(包括NDA、IND、ANDA、DMF)提供监管、注册及化学、生产和控制(CMC)方面的策略指导。

从业经历

现任美国Lachman咨询公司监管实践副总,曾任Lupin制药法规事务部副总。曾在FDA仿制药办公室任职9年,任职期间,是仿制药办公室执行基于问题的审评(QbR)团队成员之一,曾参与关于仿制药的QbD倡议,牵头组建了FDA药品评价与研究中心(CDER)基于仿制药使用者付费法案(GDUFA)的药物主文件(DMF)审评部,是FDA指南“DMF完整性评价”的主要执笔人。在制定MAPP 5015.10中原料药(API)相关问题时发挥了重要作用。她还是ICH Q11问答实施工作组(IWG)的国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)代表。

教育背景

获得哥伦比亚密苏里大学博士学位,师从以研究亚硝胺闻名的Richard Loeppky博士,曾是美国国立卫生研究院(NIH)下属国立癌症研究所(NCI)的资深科学家。

 

 



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