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郑玉群 博士
重庆红颐石科技 首席科学家
专业领域:研发、制造、法规事务

擅长领域

在口服固体制剂、注射剂、缓控释制剂以及现代药物释放系统的研发、技术转移、工艺放大、验证及欧美药物法规事务领域拥有超过30年的实践经验。参与并领导多次欧美药监部门新药批准前检查和对国外供应商及临床试验基地的GMP、GCP和GLP合规审计。领导完成了50多个IND/NDA CMC文件、 DMF/ASMF及 ANDA的撰写与申报任务。多次为美国FDA CDER就药物产品研发进行专题报告,近年来为我国CDE举办了系统的QbD讲习班。

从业经历

1994年受聘于Abbott Labs从事多肽药物的肺部给药系统和口服制剂产品研究,历任研究员、资深研究员、项目主管等职。担任重磅炸弹产品抗艾滋病药 Emtriva® 胶囊和双丙戊酸钠缓释片(Depakote®)的处方和工艺设计者,完成小试、中试直至商业化。担任醋酸亮丙瑞林(Leuprolide)吸入气雾剂、 ABT980胶囊等10多个产品研发团队的主要制剂科学家和项目负责人。2001年起,历任Eli Lilly首席科学家、研究指导、制剂室主任。领导团队完成了20多个新药产品不同阶段的研发任务,其中两个进入商业化。参与并领导了FDA发起的QbD在药物研发中应用试行计划的第一批项目和QbD实施例起草及公司多个药物制剂开发指南,尤其是新药生产技术平台选择指南、不同生产平台制剂产品开发指南。现任重庆红颐石科技公司首席科学家,负责缓控释药物与纳米注射剂的研究与开发。

教育背景

中国药科大学药学与药理学硕士,美国依阿华大学药学院(University of Iowa)博士、药物化学博士后。



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