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张虎翼 博士
前沿生物(南京) 国际注册和监管法规副总
专业领域:CMC申报和审评

擅长领域

先导物发现和优化,工艺开发和放大,缓释制剂研发,分析方法开发和验证,质量控制和放行检测,项目转移和技术支持,外包服务管理,临床试验用药和商业药品生产,药品申请的化学、生产和控制的申报和审评。

从业经历

现就职于前沿生物(南京),负责国际注册和监管法规业务。曾就职于惠氏和辉瑞公司,从事药物研发和生产近10年。之后在美国FDA工作6年,历任一/二/三级审评员、部门主管、代理副主任,负责药品申请的化学、生产和控制(CMC)审评,主持和参与多项政策/指南的起草和终稿审定。同时也参与审阅公民请愿,协助法律政策司应对诉讼等工作。离开FDA后,曾就职于先声药业集团,负责国际注册和监管法规业务。

教育背景

获北京大学医学中心(原北京医科大学)药学院药学学士学位和药物化学博士学位。

 

 



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