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郑玉群 博士
美国Ruby 首席科学家
专业领域:研发、技术转移、工艺放大验证、GMP合规、法规事务

擅长领域

在口服固体制剂、注射剂、缓控释制剂以及现代药物释放系统的研发、技术转移、工艺放大、验证,及欧美药物法规事务、GMP合规与检查和电子注册申报领域拥有20多年的实践经验。参与并领导多次欧美药监部门新药批准前检查和进行国外供应商及临床试验基地的GMP、GCP和GLP合规审计。

从业经历

现任美国Ruby制药公司首席科学家,负责缓控释药物与注射剂的研发,生产与注册工作。曾在美国雅培制药,礼来制药和恒瑞制药工作20年,领导完成了50多个IND/NDA CMC文件、DMF/ASMF及ANDA的研发,撰写与申报任务。多次为美国FDA CDER就药物产品研发进行专题报告,近年来也为NMPA举办了系统的QbD讲习班,受邀CDE举行产品开发讲座和参与多个工业指南的起草。从2007年起担任北京大学IPEM硕士项目授课及论文指导老师。

教育背景

获中国药科大学药学学士学位与药理学硕士学位,美国依阿华大学药学院(University of Iowa)药物化学博士学位。

 

 



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