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Nicholas Buhay 先生
原美国FDA/CDER 合规办公室药品生产与产品质量部副主任
专业领域:cGMP法规制定、监管手段及法律诉讼建议

擅长领域

评估FDA现场办公室对cGMP违规企业提出的监管手段和法律诉讼实施建议,同时参与cGMP法规的制定和解释工作。

从业经历

曾任美国FDA/CDER合规办公室药品生产与产品质量部副主任。在美国FDA工作了37年,期间曾先后担任现场检查员、现场检查及项目运行评估的地区负责人以及指导调查员检查评估企业生产操作的地区监察员等。曾获得美国FDA食品药品局长授予的“FDA杰出贡献奖”。退休后,成为北京大学国际药物工程管理硕士项目教学指导委员会成员,以及课程体系美方设计人。

 

 



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