Brenda Uratani 博士
原FDA合规审评部门 微生物控制专家
专业领域：微生物控制，微生物方法，无菌和生物药物生产的验证、设计和控制，微生物偏差，法规检查，法规合规审评，药品法规（FDA，EMA，ICH，CFDA和PIC/s）
从业经历
在FDA任职19年 (1995年至2014年 )，是药品生产中微生物控制和快速微生物检测方法领域公认的微生物专家。她在无菌药品和生物药品（NDA和BLA）的CMC微生物学审评、药品检查（DS和DP）以及FDA监管措施的合规审评中拥有丰富的经验。她是2004 FDA无菌指南的主要作者。此外， Brenda还是FDA国际计划和中国政策方面的专家。她在FDA北京办公室担任药品助理主任两年（2009年至2011年），与CFDA密切合作，帮助修订中国GMP法规并开展了培训/外展活动。
在罗氏任职期间 (2014年至2019年) ，Brenda担任高级微生物技术顾问，为罗氏总部、分支机构和CMO设施的生物技术和无菌药品生产的微生物控制制定政策和全球生产标准。她提供咨询和建议以解决生产中的微生物偏差，为生产现场的监管检查做好准备以获得成功的检查结果，审评BLA中的CMC微生物部分以便提交给FDA ，起草并完成对监管机构IR（信息请求）的答复。此外，Brenda针对检查结果提出建议和评论，以确保充分解决药监当局的关注。
教育背景
获美国布朗大学生物化学/微生物学博士学位。
