仿制药研发管理课程即将开班

      仿制药是每个国家保障公众健康不可或缺的药品，帮助提高国内仿制药的技术和产品质量是IPEM课程教育的目标之一，也是2019年IPEM课程教育的重要内容之一。

      4月11日至16日即将在北京大学中关新园开始的IPEM课程包括两个课程。其中，4月11日至14日为期4天的“FDA仿制药法规与产品研发”课程将全面系统地介绍美国仿制药研制的法规和技术基础、资源和挑战、整体策略和实施，分为“仿制药申请的法律基础”、“仿制药申请内容及相关主题”、“仿制药研发和申报”、“仿制药申报、审评、验证及批准后承诺” 四大部分，并以盐酸地尔硫卓缓释胶囊为案例重点介绍控释制剂微丸的开发与优化，是有关美国仿制药的基础课，有助于学员全面了解美国仿制药从研发、注册申报、商业化生产到上市后变更的法律、专利和要点，适合国内已有和计划出口仿制药到美国的制药企业、研发机构的制剂研发、生产和质量管理人员、专业技术人员以及药品监管人员选修。授课老师Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者，他在口服固体制剂研发申报及在澳大利亚和美国的全球制药企业管理上有二十多年的经验，成功研发和申报了40多个仿制药、2个新药研究和新药。在多种剂型的生产工艺研发、美国和国际法规事务与合规性、与仿制药研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案(MMA)相关事务方面拥有丰富经验，是美国化学协会会员，曾获澳大利亚阿德莱德大学博士。

      4月15日至16日为期2天的“药物降解化学与指示稳定性分析方法开发、质量研究与申报难点”课程将从药物降解化学和药物分析方法概述入手，介绍水解、氧化和其它类型药物降解背后的化学理论、药物与辅料相互作用引起的药物降解，以及开展有意义的强降解试验、开发指示稳定性的分析方法等，重点讲解药典方法和自主开发的分析方法，以及基因毒性杂质的研究、排查与控制，涉及开发适合QC实验室的分析方法、分析方法的验证与转移、色谱分析中的鬼峰调查、药物分析方法与质量标准申报的策略以及各类难点探讨等内容，是既有基础理论又有实践指导的有关原料药和制剂杂质研究和控制的制药科学与工程基础课。该课程适合于具有有机化学和分析化学基础，且有多年原料药和制剂杂质研究及分析方法开发等相关工作经验的研发人员、药品监管部门的审评人员选修。该课程的授课老师李敏博士现任华海药业副总裁，分析领域首席科学家，他熟悉药物开发全过程，在有机化学、药物化学、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文近50篇，尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，著有《药物降解的有机化学》（ Organic Chemistry of Drug Degradation）一书。他曾就职于罗氏和默克公司，现任2015-2020年度美国药典化学药专家委员会委员。他毕业于复旦大学化学系，曾获美国约翰∙霍普金斯大学有机化学博士学位，在伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，负责计算机辅助药物设计与合成。

      欢迎国内制药行业相关人员和药品监管部门人员报名选修。