FDA仿制药法规与产品研发

授课老师：张华
上课日期：4 月 27 日
上课地点：上海医药职工大学501大型阶梯教室

老师简介

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张华老师现任北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者和IPEM顾问，曾在卫生部上海生物制品研究所、强生、施贵宝和雅培等多家药厂从事药品生产和质量管理工作12年，之后在上海市食品药品监督管理局认证审评中心和上海药品审评核查中心主要从事药品生产企业检查工作17年，曾多次参加国内外GMP检查，多次参与国家药品监督管理部门药品GMP规范、检查评定标准和检查指南的修订和编写工作，是2010年修订的药品GMP起草小组的主要执笔人之一，也是世界卫生组织认可的GMP检查员。本科毕业于北京大学生物系细胞生物学及遗传学专业，后获北京大学工程硕士学位。

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课程介绍

以药品质量为核心，通过真实案例的分析，深入讲授质量与成本、质量与效率、质量与生产管理的内容，并对药厂中实际遇到的场景和问题进行分析与讨论，提升学员对药品质量的理解与认识，增强学员解决复杂药品质量问题的能力和水平。

课程大纲

质量的定义
• 质量的定义
• 药品质量的定义
质量与合规
• 合规的定义
• 制药企业质量管理的最终目标
• 质量管理原则
• 药品质量与合规的关系
• 制药企业疑难问题解决的案例
• 课程讨论
质量与生产管理
• 质量是检验出来的
• 质量是生产出来的
• 质量源于设计
• 未来智能制造时代的产品质量
• 课堂讨论
质量与成本、效率
• 国家4+7带量招标采购对制药行业的影响
• 制药企业目前面临的挑战和对策
• 课堂提问

课程目标

• 准确理解质量和药品质量的定义；
• 掌握质量与合规、质量与成本、质量与效率、质量与生产管理之间的关系，建立正确的质量理念，并能在解决复杂药品质量问题时加以实际应用。

学员收益

提升学员对药品质量的理解与认识，增强学员解决复杂药品质量问题的能力和水平，为未来面临的挑战做好准备。

适用对象

• 国内制药企业和研发机构药品研发管理人员、专业技术人员；
• 国内制药企业生产和质量管理人员、专业技术人员；
• 药品监管人员。

课外阅读

《质量管理与卓越绩效》（第9版）
（詹姆斯•埃文斯、威廉•林赛著，中国质量协会组织编译 岳盼想等译，中国人民大学出版社）

 

信息化技术与生产管理（MES）和专业知识学习（含工厂参观）

授课老师：明石英浩、陈彬华、程玥
上课日期：4 月 28 - 29 日
上课地点：上海医药职工大学501大型阶梯教室（4月28日）
                 上海上药第一生化会议中心百川阁（4月29日）

老师简介

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明石英浩博士，现任杭州蓝灯科技 CEO，台湾日立亚太（THAP）首席方案架构顾问；有25年以上工作经验，横跨数个产业，包含贸易集团，流程制造（如医药、食品/饮料、化妆品等）、高科技电子、物流/供应链、汽车等行业的业务管理、流程再造、业务变革咨询和IT系统导入；擅长新事业创生规划咨询服务，企业业务协同/并购/技术转移等的策略规划及项目支持，智慧城市规划设计与落地服务，食品医药行业GxP等业务流程合规咨询服务，IT总体规划以及信息化MES, ERP, MDM, PLM, EDI, SCM, SRM 等解决方案的策划与实施；曾在日立制作所信息系统事业群担任国际解决方案首席IT架构师，经营战略国际项目支持中心主管；曾获得日本筑波大学经营工学博士学位。

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课程介绍

信息化对现代企业而言是不可避免的大趋势。从信息化技术发展至今，几乎所有具规模企业的业务领域，都有相对应的信息化解决方案。面对多种多样定位不同的信息化技术或者解决方案，如何选择适合制药企业战略发展和企业文化的信息化技术或者解决方案，同时兼顾质量、效率与合规的要求，这看似一项务虚的工作，却又实实在在影响企业在信息化方面的投资规模和、项目实施的难易程度和实施后的可用性，以及运营成本。本课程系统讲授IT总体框架策划的基本思路，CSV的基本思路和实际操作，以及IT系统标准化的思路与主数据生命周期。

课程大纲

IT总体框架的策划
• IT规划的基本思路：企业自身的战略目标应如何指导信息化的策略，反之，信息化如何支持企业的发展
　– 业务课题的考量问题能有效解决吗？（痛点以及痒点）
　– 技术趋势的考量，如何应用新技术与旧技术的搭配组合
• 业务效率的思路
　– 如何定义业务效率：业务的范围是什么，它的衡量维度又应该怎么策定
　– 业务效率要如何验证？其他类型的药物降解化学简述
• 合规强制性
　– 定义合规的范围：衡量机制如何体现，其科学性，真实性，持续性应该如何反应到信息化
　– 偏差的维度与呈现（人事时地物的结构）
• 同时实际效率提升与合规的要点
　– 从偏差引申的标准化与监管
　– 解构并解放盲点
　– 柔性的问题
• 以生产为中心解构业务与IT系统范围边界
　– 业务层次范围界定
　– 操作层次范围界定
　– 业务交汇vs.理想IT框架
• 从不齐备的IT系统到完备IT系统：实施路径的基本思路纲
　– 优先顺序的考量：企业的策略、定位，考量已有的系统
　– 过渡期的考量：有效利用PaperSystem的植入概念
• 结论
CSV实践与应用（日本的事例）
• 计算机化系统验证的基本思路
　– 基本框架（大同小异）
　– Guideline的构成：CSV管理规定，运用管理基准书
　– 开发、验证及运用阶段等各阶段CSV管理实施内容的参考（做什么，什么程度）
　– 关于计算机化系统退役该实施的内容
• 计算机化系统开发，验证以及运用管理业务的责任体制与角色（组织体制）
　– 系统导入实施之后的程序
　– 计算机化系统运用管理规范，应有的内容大纲，组织体制
　– 计算机化系统的管理操作，定期维护管理，灾备，信息安全
　– 计算机化系统的变更管理，计算机化系统的故障（偏差）管理
• 教育训练（培训）程序
　– 培训的计划，实施，评估与记录，保管
　– 培训种类
　– 教材类型（例子）
标准化与主数据
• 标准化的基本思路
　– 标准化的关键点是什么？语言词汇的统一
　– 模糊，定义不清，基本语言的结构
　– 基本理论：“集合论”，“分类”
• 信息化如何标准化
　– 基础数据（主数据）的重要性
　– “集合论”“分类”对应在计算机上的架构“继承关系”“属性”
　– 第三范式（3rdNormal Form）
　– 交易数据结构上定义
• IT总体框架之下的主数据生命周期
　– 另外一个维度的业务交汇点
　– 主数据的声明周期：业务数据与主数据之间的变化准则
　– 信息化系统主数据与业务标准化

课程目标

• 在理解信息化定位和业务交汇点的基础上，掌握信息化系统构架的思路，进而能具体应用到信息化系统总体框架的设计及维护；
• 通过参考借鉴先进国家CSV和信息化系统标准化的实践和经验，学习CSV和信息化系统标准化的基本思路。

学员收益

通过本课程的学习，学员可开拓信息化工作的思路，掌握信息化系统全生命周期相关实用的技巧。

适用对象

• 药企战略管理和标准化制定、生产、质量管理部门的相关人员；
• 药企IT部门规划、实施、运营的相关人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作，并有参与信息化工作或项目2年以上经验人员。

课外阅读

 

老师简介

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陈彬华先生，现任上海医药集团股份有限公司总监，上海上药第一生化药业有限公司董事长，国内微生物药物开发的领军人物，负责研制开发了国家一类生物制品“培菲康”，双歧三联活菌制剂，制备方法获得了中国、美国发明专利。在制剂开发领域中，独立完成了脑复康片、优降糖片、氟哌酸胶囊、格列吡嗪片、小剂量阿司林片等新药。曾主持开发完成了人表皮生长因子喷雾剂、乳杆菌阴道泡腾片等多项重大科研项目。

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课程介绍

企业信息化建设是指通过计算机技术的部署来提高企业的生产运营效率，降低运营风险和成本，从而提高企业整体管理水平和持续经营的能力。药品生产过程产品的处方、工艺、质量、验证，这些制造行业耳熟能详的词，其背后如何运用自动化、信息化手段，对生产全过程的风险控制，却很少有人说得清楚。课程从这些看似简单的问题入手，用简单、具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用。以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，以自动化和信息化为工具，解决制造中的难点和复杂问题为目的，阐明药品制造领域 “信息化的作用”。

课程目标

• 通过简单、具体的案例，使学员了解制造行业自动化和信息化发展；
• 培养学员独立思考，创新思维，逻辑推理，分析评估的能力；
• 使学员不仅关注 “是什么” 和 “怎么做”，更关注“为什么”。

学员收益

从实操的角度，使学员了解自动化和信息化在药品制造过程中的作用，改变目多段生产模式，向连续生产模式发展。
 

老师简介

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程玥女士，现任杭州澳亚副总，负责委托加工产品的生产管理工作，包含产品工艺和技术转移、仓库、工程项目、设备管理和车间生产。此前曾负责国内外制药市场分析，国际客户对接与管理；负责公司持续改进项目和合理化建议项目的设立、执行和评估，包括SAP, MES, LIMS, CDS, OA, SCADA等公司现行所有信息化项目的选型和实施，同时也负责临床产品生产的客户开发和相关的技术转移工作。曾任职于上海东富龙。曾获得加州州立大学工商管理/金融学士学位。

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课程介绍

制药行业的信息化建设，比如MES, LIMS, CDS系统等等，在最近几年随着数据可靠性概念的普及，成为了业界耳熟能详，各家跃跃欲试的课题。信息化可以带来数据可靠性，流程优化，提高生产效率吗？信息化建设是一个主要依托IT技术的工程项目吗？信息化建设过程中如何做好供应商选型与管理呢？本课程就从这些问题入手，通过简单和具体的案例，说明原理，分享经验，答疑解惑。

课程大纲

信息化系统架构
• 制药企业信息化系统的组成与应用现状
信息化系统实施和应用示例
• MES系统在企业的价值与角色
• MES（生产执行制造系统）的实施案例分享
• LIMS/CDS系统简介和实施案例分享
系统演示
• MES系统演示
实施经验浅谈
• 信息化系统实施和应用过程中的经验与教训
• 企业项目团队的选择
• 供应商选型
• 信息化项目实施硬件条件选型
系统与质量管理的关系
• 信息化系统验证流程介绍
• 信息化系统验证经验分享
• 信息化系统运行过程中的质量挑战
Q&A

课程目标

• 通过简单的概念阐述和解释，说明制药企业的信息化体系的大致架构、优势和实现过程；
• 通过案例描述和经验分享，让学员知晓信息化体系建设过程中的一些难点、痛点和可以尝试的解决方法。

学员收益

从实操的角度，使学员了解自动化和信息化在药品制造过程中的作用，改变目多段生产模式，向连续生产模式发展。

适用对象

• 药企战略管理和标准化制定、生产、质量管理部门的相关人员；
• 药企IT部门规划、实施、运营的相关人员；
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作，并有参与信息化工作或项目2年以上经验人员。