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全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发

2019年4月11日至14日,Garth Boehm博士在IPEM课程教育的“FDA仿制药法规与产品研发”课程于北京大学中关新园科学报告厅圆满结束,学员在课堂中认真听讲,踊跃提问。4月12日晚上,IPEM师生共同在中关新园1898咖啡厅开心聚会,轻松交谈,同行切磋交流。有多名学员还参加了4月13日晚上的“IPEM师生零距离交流活动”,进一步就实际工作中遇到的问题和困难向老师请教并探讨。


Garth Boehm博士和雷继峰共同参加“IPEM师生零距离交流活动”

IPEM师生在1898咖啡厅聚会

雷继峰,上海安必生制药技术有限公司的创始人兼CEO
我跟Boehm博士认识好多年了,他现在是安必生的合伙人之一,知识渊博,虽然年近七十,但仍然思维敏捷。他很愿意帮助中国的制药行业提高仿制药研发和质量水平,把自己的学识和经验传授给大家。他还十分热爱中国文化,也喜欢中国的美食。我们都尊称他为“老爷子”。
我这次很高兴与安必生的供应链总监张开一起来IPEM为Boehm博士的讲课担任翻译,并跟国内的同行一起交流。

张娟
浙江海正药业股份有限公司
研发主管

Boehm博士的课程内容覆盖面很大,主要系统地介绍了美国仿制药从研发到申报的过程以及每个步骤需要注意的事项。老师有三十多年仿制药的从业经历,实战经验极为丰富,授课中对每个要点都能佐以大量生动的实例。他人很好,对学员的问题有问必答,且清晰明了,详实可靠,具有很强的指导性。两位翻译很专业,还会加入自己的经验和见解。整个课程安排非常好,既有老师在课堂上的教学,还有课后的师生交流,四天的学习真的是受益匪浅。

叶林茂
江苏恒瑞医药股份有限公司
国际仿制药研究所制剂室主任

Boehm博士作为一名在固体口服制剂研发和申报方面有着三十多年经验的专家,四天来围绕FDA仿制药法规和产品研发,深入浅出地为学员讲解了相关知识,课程中既有详实的理论学习,又有丰富的案例剖析,对国内制药企业系统了解ANDA研发和申报流程很有指导意义。
他不仅在专业技术上,在职业道德和素养方面也令人敬佩,他的亲身经历警示我们在药品研发的道路上不可心存侥幸,弄虚作假,要时刻保持严谨的科学态度。
王素云
青岛黄海制药有限责任公司
生产副总经理

Boehm博士系统地讲解了FDA药品申请的法律依据、药品研发和ANDA申请,结合自己三十多年的研发和申报经验,传授了很多非常实用的策略和技巧。雷总和张开的专业翻译不仅精准,而且延伸、丰富了对问题的理解。作为一名非研发的制药行业工作者,这次课程不仅让我对美国仿制药的法规和研发有了系统了解,也拓宽了今后的工作思路,受益匪浅。真心期待Boehm博士今年7月份“根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺”的课程!
陈彩萍
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
QC经理
Boehm博士四天的课程让我系统地学习了美国仿制药申请的法律依据、注册申请的流程、原辅料药的技术要求、参比制剂的选择等要点,对生物等效性试验、溶出度曲线等有了更深入的理解。虽然在课堂上学的是美国仿制药的法规和产品研发,但对理解国内仿制药一致性评价的技术和监管要求同样有帮助,大家还对目前国内仿制药一致性评价遇到的一些问题进行了热烈的讨论,很受启发。
李春梅
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
国际注册管理人员

Boehm老师的课程内容囊括了FDA仿制药法规与产品研发的方方面面,设计与安排合理,对像我这样刚进入药品国际注册领域的新人非常适合。他的讲课条理清晰,重点突出,结合实例让人印象深刻,课程最后的“盐酸地尔硫卓缓释胶囊案例分析”,我有“温故知新”、“豁然开朗”的感觉。
我特别喜欢课程的问答时间,Boehm老师经常会在回答学员问题时引申并多介绍一些相关信息,翻译也很棒。听课期间,我还非常有幸认识了国内制药行业的多位知名专家和老师。

Garth Boehm博士的“FDA仿制药法规与产品研发”是IPEM课程教育深受学员和企业欢迎的经典课程之一,Boehm博士也是广受IPEM学员好评的老师之一。

2019年4月27日-29日,IPEM课程即将在上海开始信息化技术与生产、质量管理相关的课程,敬请大家关注并报名。


 





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