课程一：药物研发和生产过程中的放大、技术转移、项目管理及质量保证

授课老师：叶潮、杨蕾、倪国军、赵英超
上课日期：7月16-17日（周四-五）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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叶潮博士，现任葛兰素史克日用保健品(中国)公司药品及器械创新负责人。在无菌制剂和固体制剂的产品和工艺研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证等方面拥有丰富的经验，熟悉美国和中国的法规要求。曾在雅培，辉瑞，强生，葛兰素史克等跨国药企研发和供应链工作20年，曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾获北京大学药学院学士，美国俄亥俄州立大学制药博士。

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杨蕾博士，现任葛兰素史克日用保健品(中国)公司研发部新产品开发品牌总监。在药品的处方工艺开发及优化、工艺放大、技术转移和药品注册等方面拥有丰富的经验，曾作为研发负责人相关产品成功上市，并获得技术专利授权。在项目管理和创新产品管线建立方面有独到见解，将国外先进项目管理流程引入中国，具有中国，日本，德国的项目管理成功经验。在外企从事新药研发13年。曾获沈阳药科大学药物制剂专业博士，博士期间在新加坡国立大学从事固体制剂的过程分析技术研究。

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倪国军先生，现任葛兰素史克日用保健品(中国)公司技术副总监。在制剂研发与商业化生产等领域拥有丰富的经验。对制剂产品的处方工艺研发QbD、技术转移、工艺放大和验证及商业化生产的技术支持如偏差分析、根本原因调查、清洁验证、工艺设备验证等有着深刻理解和实践经验。在赛诺菲，强生，葛兰素史克等跨国药企有二十多年的工作经验。曾获浙江大学制药工程硕士。

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赵英超先生，现任葛兰素史克日用保健品(中国)公司新产品开发副总监。在固体口服制剂产品和工艺的研发、技术转移和放大、产品注册和工艺验证、6 Sigma及QbD、团队建设和培养等方面有着多年的实践经验。曾在强生、葛兰素史克消费品研发和药明康德工作12年，负责亚太地区新产品开发和技术转移等工作，完成多个新产品的开发和上市，曾在药明康德组建药物研发制剂后期团队，并成功领导了众多新药IND和临床早期项目的制剂开发，带领团队实施了多个I类新药的工艺优化、技术转移、NDA及其PPQ，并拥有多项专利。曾获中国药科大学药剂学硕士。

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课程介绍

药品开发过程中从实验室转移到工厂，或者从一个工厂转移到另一个工厂的过程是对整个企业的技术水平、法规解读、质量控制能力及团队合作精神的综合考验。在这个过程中，谁主导哪部分工作，哪些是优先项，如何确定关键工艺参数和范围，哪些原理和工具可以运用，如果遇到变更怎么处理等等，都是研发和供应链团队经常遇到的问题。这门课程中，四位讲师会理论结合实际，把转移过程中的技术要点、质量把控、时间管理、应用工具及部分理论知识进行详细阐述。

课程大纲

技术转移和质量保证
• 技术转移的目的
• 质量协议
技术转移中的项目管理
• 项目管理的基本要点
• 项目管理中的工具
放大和技术转移
• 工艺放大和技术转移的常见问题和解决思路
• 案例分析
产品开发及转移中质量源于设计的考量
• 质量源于设计 QbD
• QbD在技术转移中的运用
变更
• 已批准产品的变更
• SUPAC指导原则
案例讨论及答疑
• 案例分享及讨论
• 答疑

学员收益

通过案例式教学和实用工具的分享以及和学员的互动，帮助学员对技术转移和放大整个过程进行梳理，重点从技术层面，同时从项目管理和质量保证以及商业化考量层面提供框架性思维和解决问题的思路。课程中会有大量实际案例分享和学员的互动。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

 

课程二：药物降解化学与指示稳定性分析方法开发、质量研究与申报难点

授课老师：李敏
上课日期：7月18-19日（周六-日）
上课地点：上海医药职工大学401多媒体室

老师简介

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李敏博士，现任华海药业副总裁，负责公司的分析研发与小分子创新药业务。熟悉药物开发全过程，在有机、药化、药物分析化学及质谱学均有建树，在国际领先刊物发表论文50余篇。尤其在药物降解化学领域取得了重大成就，其专著 《药物降解的有机化学》（Organic Chemistry of Drug Degradation） 2012年由英国皇家化学会出版；其中文版于2019年出版。曾就职于罗氏、默克和先灵葆雅公司，现任2015-2025年度美国药典化学药专家委员会委员。毕业于复旦大学化学系，曾获美国约翰∙霍普金斯大学有机化学博士，在伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。。

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课程大纲

药物降解化学概述
• 水解降解与水解反应的活化能
• 氧化降解
　– 自由基氧化降解的动力学特征与控制氧化降解的策略
　– 碳负离子/enolate的氧化降解机理与动力学特征
　– 尤顿佛兰德反应(Udenfriend Reaction)在药物自氧化降解中的普遍意义
• 其他类型的药物降解化学简述
• 药物/辅料相互作用与药物降解
　– Maillard反应在药物制剂降解中的机理研究
　– 辅料或辅料杂质引起的药物降解（甲醛、甲酸等）
• 药物降解化学与药物强降解
　– 开展符合ICH指导原则，基于药物降解化学设计合理的药物强降解研究
药物降解化学与开发指示稳定性方法
• 药物降解化学对开发指示稳定性方法、提高药物稳定性的指导意义
　– 开发指示稳定性方法的基本策略
• 药物分析方法概述
　– 药物HPLC方法
　– 原料药指示稳定性HPLC方法的开发策略与案例剖析
　– 制剂指示稳定性HPLC方法的开发
开发适合QC实验室的分析方法
• 选择声誉好、稳定的色谱柱
• 选择效率高的短柱子
• 流动相的选择：避免一些问题多的流动相，流动相pH的选定与被检测物的pKa
• 系统适应性参数的合理设置
• 方法运行时间尽可能短
• 等效柱子的选定
• 等度与梯度方法
• 避免离子对方法
• LC-MS相容的方法
• 样品制备应考虑到QC实验室的设备能力
分析方法的验证与转移
• 分析方法的预验证与验证参数(Acceptance Criteria)的合理设置
• 分析方法验证策略：共同验证与方法转移
• 分析方法Robustness的验证策略
基因毒性杂质的研究、排查与控制
色谱分析中的鬼峰调查
• HPLC方法中鬼峰的各种来源
• HPLC方法中鬼峰的调查案例
• GC方法中常见的一些问题
　– 直接进样与顶空进样
　– 样品在预热或进样器中的热分解
药物分析方法与质量标准申报的策略以及各类难点探讨

适用对象

适合于具有有机化学和分析化学基础，且有多年原料药和制剂杂质研究及分析方法开发等相关工作经验的研发人员、药品监管部门的审评人员选修。