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正确理解药品质量需正本清源

2019年4月27日,北京大学工学院药物信息与工程研究中心资深研究学者、IPEM顾问张华老师在IPEM课程教育的“药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理”课程于上海医药职工大学圆满结束。当天晚上,部分IPEM学员还参加了“IPEM师生零距离交流活动”,深入交流了实际工作中遇到的药品质量与合规问题。


张老师参加“IPEM师生零距离交流活动”
张华
北京大学工学院药物信息与工程研究中心
资深研究学者、IPEM顾问

药品质量是制药企业的核心竞争力之一,制药企业往往自认为药品的质量管理是最严的,这种认识限制了制药企业对药品质量和质量管理的不断提升;制药行业具有政府高度监管的特征,有些企业因此把合规作为自己追求的最终目标,而不是满足顾客需求;在制药企业内部,有些人往往将质量与成本和效率完全相对立,导致质量管理工作难以推进和落实。这些对于质量和质量管理的错误认识,需要我们对于质量追根溯源,从质量的定义和演变入手,正确认识质量与合规、质量与生产、质量与成本和效率的关系。
21世纪是中国创新和质量的世纪,制药行业在当前面临重大变革的时代,要勇于直面困难,苦练内功,加快转型升级,提升质量和管理,向创新和管理要效益。
肖志勇
上海信谊百路达药业有限公司
生产总监

张老师以质量为中心讲授了质量定义的演变,再到深入剖析质量与合规,质量与生产、成本和效率之间的关系。通过分组头脑风暴式的讨论和学员发言及点评,使大家能更全面和深入地理解药品利益相关方对药品质量的认识和需求,课程列举的多个案例都是行业内真实的典型案例或切身经历,对关键环节都详细地分析讲解,使学员领悟到生产质量管理中的每一个细微处都需要我们科学地理解产品并进行风险控制。
张老师指出国内制药企业在良好执行GMP的同时,还需要比以往更加重视药品研发阶段工艺和质量的充分研究,即质量源于设计,注重第一次就把事情做正确,向技术和管理要质量和效率。
袁南南
四川科伦药业股份有限公司
验证经理

张老师以一种国际化、前瞻性的视角和观点,通过对真实案例精准、详实的讲解,深化了我们对药品质量的理解与认识;通过对质量与成本、效率关系的解读,对于企业目前在“4+7”带量招标采购下如何做好优化和改进,如何做好对策和准备进行了深刻的剖析并给出了建议。
张老师具有丰富的国内外药品GMP检查经验,能够有机会听她讲课,让我倍感珍惜,并且通过晚上师生近距离交流,详细、耐心解答了我们在一致性评价、工艺优化、知识管理等方面的疑问,通过一整天的听课与交流,消除了我心中很多疑惑。
黄曦
上海联合赛尔生物工程有限公司
质量总监

张老师从质量定义的不同观点着眼,引导和启发学员站在研发、生产、经销、患者、医院、监管方等不同的立场上思考药品质量的内涵。在此基础上,张老师结合大量的案例进一步阐明了质量与合规、质量与生产管理、质量与成本和效率的内在关系。张老师的精彩演讲帮助学员加深了对药品质量定义的认识,也帮助学员重新梳理了药品质量管理的理念,使我获益匪浅。
左魁
青岛华山生化有限公司
QC经理

张老师通过以往亲身经历的案例和当前热点的问题,务实、深入讲解了质量与合规、质量与成本、质量与效率、质量与生产管理之间的关系,学习了如何用企业高层管理人员听得懂的语言沟通质量问题的技巧,质量成本该如何计算,使我对药品质量有了新的认识。课程中的学员分组讨论,大家分享了对药品质量含义和药品相关顾客的理解、在制药企业降本增效的经验,同样使我受益匪浅。最后张老师还分析了当前国内的制药企业面临的挑战,结合了自己对国外制药企业检查的经验,给我们提了很多建设性的对策。
高天坤
上海通用药业股份有限公司
质量部长

张老师在课堂上分享了她多年在制药企业和药监系统工作的经验,通过真实的案例,以小组讨论的模式引导学员进行思考。在小组讨论过程中,不仅让学员有代入感,同时还学习了其他公司质量管理人员的先进经验,结交了一些同行朋友。作为一名质量管理人员,我在学习过程中深切地体会了药品质量在研发、生产、上市后完整产品生命周期中对于质量管理和企业效益的重要性。

2019年5月23-26日,IPEM课程将在上海开始“药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)”和“质量体系(偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾)与风险管理”相关的课程,敬请大家关注并报名。

 





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