5月份质量管理体系专题课即将在上海开班

即将于2019年5月23日至26日再次在上海开班的两个IPEM课程共为期4天。其中，5月23-24日的“药品全生命周期的质量管理（ICH Q10）”课程是IPEM全新的课程，将由两位老师全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南，阐释制药企业如何建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理体系，从而更深刻地了解制药质量体系的概念和具体要求，课程将重点讲解制药集团为达到ICH Q10质量管理体系的要求应配备的资源，包括如何构建质量管理体系，重点讲解研发部门如何建立质量管理体系，从而确保研发工作的质量、合规与高效。授课老师之一的周康平博士现任美国美智咨询公司总裁,美国著名的Lachman咨询公司资深顾问。他曾在美国百时美施贵宝与瑞士诺华制药工作多年，先后担任固体与无菌制剂工厂的质量总监、单抗工厂的法规符合副总监、全球质量总部全球法规符合与审计部副总监, 集团全球法规符合与审计部质量保证总监，具有丰富的一线工厂和总部质量工作的经验。另一授课老师罗瑞昌博士现任上海积成医药科技有限公司总经理，曾就职于美国Austarpharma LLC.，从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长，先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作，完成20多个品种的国际申报，多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。后加入上海臣邦医药科技股份有限公司担任研发质量总监和国际总监，首次实践了研发机构、原料药和制剂生产企业三家联合国际化的模式，并实现在美国申报复杂制剂ANDA成功获批的零突破。获沈阳药科大学药剂学硕士、中国药科大学药剂学博士学位。

5月25日至26日的“质量体系（偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾）与风险管理”，将由授课老师之一的曹成龙先生结合风险管理，通过偏差调查及制定相应CAPA的实例分享，介绍偏差调查的流程，总结降低偏差发生的要素，找出偏差发生根本原因，并讲解制定相应CAPA的方法。曹成龙先生现任和记黄埔医药质量管理负责人，负责组建质量团队并建立质量体系，帮助全新子公司通过FDA和NMPA的批准前检查及GMP检查，推进首个创新抗癌药获得上市许可。他在北美和中国制药行业有多年工作经验，具备生物技术、化学分析和微生物学的技术背景，熟悉 API、口服固体制剂、注射剂，注射用冻干粉以及乳膏的研发和生产工艺。曾获中国东北林业大学硕士学位，加拿大多伦多大学双硕士学位。另一授课老师周康平博士将具体讲解制药企业文件体系的建立以及几个重要质量文件的要求，同时重点讲解如何撰写良好的产品质量回顾分析报告，分析各国药品监管部门对该报告的要求。该报告一直是药监部门重点检查和审评的文件之一，对企业进一步提升和改进产品质量至关重要。

上述课程适合国内制药企业、研发机构药品研发、生产和质量管理人员、专业技术人员以及药品监管人员选修，欢迎大家报名。