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从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题

2019年4月15日至16日,李敏博士在IPEM课程教育的“药物降解化学与指示稳定性分析方法开发暨申报中的难题解决”课程于北京大学中关新园科学报告厅顺利结束。近期的亚硝胺杂质事件让国内外制药行业和监管部门对药物的杂质研究和控制格外关注,该课程吸引了国内近50家制药企业、研发机构的80名学员踊跃报名,还有十多位学员带着实际工作中的杂质研究问题参加了4月15日晚上的“IPEM师生零距离交流活动”。


李敏博士在IPEM讲课中回答学员提问

李敏博士在参加"IPEM师生零距离交流会"

李敏博士
浙江华海药业股份有限公司副总裁
分析领域首席科学家

杂质相关的药物质量研究一直是制药行业的一个难题,特别是已上市多年的制剂发生杂质超标或出现基因毒性杂质问题时,更让企业头痛不已。我的学习和工作经历比较特别,虽然我是学有机化学的,但在国外跨国制药企业多年来一直从事解决药物质量问题和新药开发的工作,让我有机会总结了一套从药物降解化学的机理入手,科学、有效解决杂质相关药物质量难题的思路和方法,并于2012年写了《药物降解的有机化学》一书,由英国皇家化学会出版,现在准备出第二版。该书中文版预计于2019年8月由化学工业出版社出版。我很愿意来IPEM跟大家分享经验,帮助大家在科学理论的指导下有针对性地开展药物杂质相关的研究工作

曹建军
亚宝药业集团股份有限公司
技术管理部总监

李博士渊博的有机化学知识给我留下非常深刻的印象,使我了解了药物降解化学和基因毒性杂质的机理,只有了解药物在真实条件下降解化学反应的实质,才能有针对性地建立起对表征药物和制剂质量稳定性有意义的分析方法。李博士将严谨的思维和扎实的理论紧密结合,去解决与杂质分析方法有关的疑难杂症,对我很有启发,对今后的工作也很有帮助。
徐利娜
山东绿叶制药有限公司
QC工程师

李博士在课堂上就如何开展有意义的药物强制降解研究与开发指示稳定性分析方法的策略进行了详细讲解。他从药物降解化学原理上解释了药物的强制降解,并通过案例加深大家的理解,从科学、专业的角度阐释了如何开展有意义的强制降解试验。对于开发指示稳定性分析方法的策略,他通过分析方法开发的案例对详细的开发步骤、过程中遇到的挑战及解决方法进行了解析,可操作、实用性强,有很好的指导作用.
洪志浩
珠海联邦制药股份有限公司
质量研究负责人

李博士具有非常丰富的分析方法开发经验,讲课深入浅出,使我深刻地理解到药物强制降解试验是建立科学的分析方法的起点,不可本末倒置。在分析方法建立的过程中,老师用一个个真实的案例告诉我们,应对药物的杂质进行充分的研究,有效破解难题,用坚实的科学和可靠的数据承担起制药人的责任,切实保证上市药品的安全。
易芬芬
瀚晖制药有限公司
技术主管

短短两天的课程,让我叹服李博士深厚的有机化学功底,以及他对药物降解化学深入浅出的讲解。我在近年药物研发分析工作中遇到的一些困惑和不解之处,一经李博士点拨,竟豁然开朗。他不仅以丰富的实际案例,指导我们如何对药物质量研究遇到的问题进行科学分析,而且对当前大家热点关注的基因毒性杂质,也给出了专业的研究思路建议,还对药物研发质量研究工作普遍存在的误区加以分析,给我以警醒。
紧张充实的课程之余,李博士又在百忙之中抽出晚上的宝贵时间参加了“IPEM师生零距离交流会”,专门对学员们提出的难题与困惑进行了耐心、专业的解答。他以自己无私的言行和卓越的人格魅力感染了我们每一位学员,非常感谢李博士。
邢运哲
河北华荣制药有限公司
QC经理

李博士学识渊博,工作涉及领域广,真正做到理论联系实际。他的讲课在释疑解惑的同时,还拓宽了我的视野,让我从根本上认识到国内仿制药企业与国外原研药企业之间的差距。国外原研药企业能不拘泥于以往的做法和制度,真正从保证用药安全出发,建立跨学科的研究团队,对药品工艺过程及稳定性研究中发现的杂质问题追根溯源,合理排除对分析方法有干扰的影响因素,充分体现了专业精神。李博士两天紧凑的课程浓缩了他《药物降解的有机化学》一书的精华,很值得一听。

李敏博士的“药物降解化学与指示稳定性分析方法开发暨申报中的难题解决”是近年来IPEM课程教育新开发设计的课程,日益受到国内制药同行的重视与充分肯定。

2019年4月27日-29日,IPEM的“信息化技术与生产、质量管理”课程即将在上海开班,敬请大家关注并报名。


 





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