药品全生命周期的质量管理（ICH Q10）

授课老师：周康平、罗瑞昌
上课日期：5 月 23-24 日
上课地点：上海医药职工大学501大型阶梯教室

质量体系（偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾）与风险管理

授课老师：周康平、曹成龙
上课日期：5 月 25-26 日
上课地点：上海医药职工大学501大型阶梯教室

老师简介

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周康平博士现任美国美智咨询公司总裁，美国Lachman咨询公司资深顾问。曾在美国百时美施贵宝与瑞士诺华制药工作多年，曾先后担任固体与无菌制剂工厂质量总监、美国大型细胞生物工厂的法规符合副总监、全球质量总部全球法规符合与审计部副总监, 集团全球法规符合与审计部质量保证总监。具有深厚的GMP知识，广泛的质量管理经验，以及丰富的对各类制药生产企业和研发基地合规审计经验。在美国百时美施贵宝全球质量总部工作时曾数次得到总部的嘉奖。曾获国内华南理工大学工业微生物学士，生物工程硕士，美国內布拉斯加州立大学化学工程博士。

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课程介绍（23-24日）

ICH Q10指南是FDA正式采纳颁布的指南之一，要求制药企业建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市产品全生命周期的质量体系。因此，建立产品全生命周期的质量体系是FDA对需要在美国上市销售药品的制药企业的要求。质量体系、管理层对质量的责任，这些都是制药行业很熟悉的词语，但具体如何实施，尤其是国外大型跨国制药公司是如何实施以达到ICH Q10的要求，大家不一定都很清楚。

本课程将围绕ICH Q10指南对产品全生命周期质量体系的各项要求，结合制药企业的实际情况，逐项分析讲解，并介绍究竟如何具体实施。

课程大纲（23-24日）

FDA推动制药企业实行质量体系以及FDA发布ICH Q10的历史沿革
ICH Q10适用的范围
新产品和已上市产品的生命周期涵盖的阶段及其内容
ICH Q10与各国GMP的关系
各国药品监管部门执行与ICH Q10的关系
推动ICH Q10和执行制药质量体系的目的
质量体系的设计和内容
质量手册
管理层的责任
公司的质量政策
质量计划
资源管理（制药集团为达到质量体系的要求应配备的资源）
内部沟通的重要性
外包活动和采购物料的管理
产品持有人(product ownership)变更管理
工艺性能(process performance)和产品质量的持续改进
产品生命周期中特定质量体系要素和项目
产品生命周期中各个阶段的目标
工艺性能和产品质量监控系统及其在产品生命周期各个阶段的应用
偏差处理及其在产品生命周期各个阶段的应用
变更管理及其在产品生命周期各个阶段的应用
管理审评及其在产品生命周期各个阶段的应用
制药质量体系的持续改进
在FDA推动下，制药企业除ICH Q10中讲的质量体系要素外还有哪些要素应考虑和应用

学员收益（23-24日）

• 更深刻的了解ICH Q10和FDA制药质量体系的概念和具体要求
• 了解ICH Q10和FDA对制药质量体系的要求，企业应该如何来实施
• 了解制药企业应该怎么做才是达到质量体系的基本要求
• 学员可把所学的知识带回企业检查自己是否做到了ICH和FDA的要求，并对制药企业的质量体系进一步改进

课程介绍（25日）

• 介绍文件体系构架
• 产品质量回顾

产品质量回顾是各个国家GMP都有的法规要求，但FDA、欧盟和PIC/S的GMP中是怎么要求的，与中国GMP有哪些相同，哪些不同？产品质量回顾的目的是什么？产品质量回顾中一定要包括哪些内容？在这些内容中哪些是重点？在FDA和欧盟的要求和推动下，国家法规部门检查中将会越来越多地检查产品质量回顾，因此，学会写好产品质量回顾对制药企业非常重要。本课程将逐一详细解答这些问题，介绍一些写产品质量回顾的要点，并通过一些实际的案例，介绍在GMP审计中经常发现的问题和缺陷，还会介绍国外制药企业产品质量回顾方面的新趋势。

课程大纲（25日）

文件系统
• 制药企业应有的文件系统
• 重要质量文件示例
　– 公司的质量政策
　– 质量手册
　– 质量相关文件的一些要求
• 文件系统的比较
• 国内制药企业文件管理可能忽略的问题
产品质量回顾
• 为什么要写产品质量回顾
• 美国，欧盟，中国GMP在对产品质量回顾的目的和定义上的相同与不同
• 产品质量回顾应包括的内容及其重点
• 产品质量回顾的期限
• 产品质量回顾具体内容的写法
　– 不符合质量标准的批次及调查
　– 产品的退回和召回
　– 变更的回顾及其重点
　– 生产工艺或检验方法等所有变更
　– 已上市产品的注册变更
　– 按照注册要求上市后应当完成的工作情况
　– 偏差的回顾及其重点
　– 稳定性考察、检验分析结果和投诉
　– 验证状况
　– 相关设备和设施，空调净化系统、水系统、压缩空气等的验证状况
• 产品回顾分析的结果及评估
• 药品委托生产时，委托方和受托方撰写产品质量回顾的职责确定
• 产品质量回顾的国外最新趋势

学员收益（25日）

• 了解各国药品监管法规有关产品质量回顾要求的相同和不同之处
• 了解国外制药企业撰写产品质量回顾的方法
• 掌握产品质量回顾中应包含的内容及其重点
• 掌握撰写良好产品质量回顾报告的方法
• 掌握通过产品质量回顾持续改进产品生产过程控制和产品质量所起的作用
• 减少被药品监管部门检査时的缺陷项

适用对象

• 制药企业总部管理人员
• 制药企业总部质量管理人员
• 制药企业生产或质量管理人员
• 制药企业或研发机构研发部门质量管理人员
• 制药企业其他与质量相关部门的人员
 

老师简介

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罗瑞昌博士现任上海积成医药科技有限公司总经理。曾就职于美国Austarpharma LLC.，从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长，先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作，完成20多个品种的国际申报，多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。后加入上海臣邦医药科技股份有限公司担任研发质量总监和国际总监，首次实践了研发机构、原料药和制剂生产企业三家联合国际化的模式，并实现在美国申报复杂制剂ANDA成功获批的零突破。获沈阳药科大学药剂学硕士学位，中国药科大学药剂学博士学位。

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课程介绍

信确保患者在任何时候获得的产品都是满足患者需求的产品，是制药工作最低也是最高要求。ICH Q10的实施，提出了对产品进行全生命周期质量管理的要求，构建覆盖药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理系统是制药企业的重点工作。

研发质量管理面对的管理对象是研发行为，研发行为的特点是不确定性、可变性和多样性。研发质量体系的构建是基于对研发行为特性的深刻理解和认识，结合GMP的质量管理理念，将GMP思想和研发行为进行有机结合，深度交融，并最终构建适合研发行为的质量管理系统，确保研发行为的合规、高效、研发结果的科学、可控和高度一致性。

课程大纲

研发质量体系的构建
• 研发质量体系的现状
• 研发质量系统的组成
• ICH对研发质量体系的要求
• 研发质量管理的难点控制和实践
药物研发质量和研发效率
• 研发质量和研发效率的关系
• 即刻行动和持续改进

课程目标

• 理解研发行为的特点和研发质量管理的重要性
• 剖析研发行为的确定性和不确定性，找准研发质量体系构建的锚点
• 有效借鉴现有质量管理法规（包括GMP法规），将质量管理的思想融入到研发行为中
• 学会以终为始，并通过对质量管理的独立思考、逻辑推理找到研发质量体系构建的方法
• 学习掌握研发质量管理体系构建的思维方法和底层逻辑，结合企业各自的特征，运用方法论构建适合企业自身的质量管理体系

学员收益

• 通过学习，理解研发质量管理的重要性，理清研发质量在产品全生命周期质量体系中的定位
• 了解研发质量体系构建的方法、理论来源和依据、在不确定性中寻找确定因素
• 掌握研发质量体系构建的方法，可根据公司、企业、厂区的需要和变化的需求灵活构建所需的质量管理体系
• 不断运行所构建的体系，高效升级，通过研发质量体系助推研发对高效的诉求

课外阅读

 

老师简介

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曹成龙先生，现任君实生物工程有限公司的质量副总，曾任和记黄埔医药质量管理执行总监和技源科技（TSI）集团全球质量总监，负责组建质量团队并建立质量体系，带领质量管理团队使所在的公司和被监管的个委托加工公司（CMOs）先后通过了美国FDA、欧盟EMA、澳大利亚 TGA等药监机构及合作公司的现场审计，使得这些公司生产的产品在欧美等主流市场销售。在和记黄埔医药任职期间，带领质量管理团队建立完善质量管理体系，使下属全新的苏州子公司先后三次通过了礼来全球质量保证及合规部（GQAAC）的现场检查和NMPA的批准前检查（PAI）及GMP检查，推进了首个创新抗癌药获得上市许可。在北美和中国制药行业有多年工作经验，具备生物技术、化学分析和微生物学的技术背景，熟悉API、口服固体制剂和小容量注射剂及注射用冻干粉的生产工艺流程。曾获中国东北林业大学微生物学硕士学位，加拿大多伦多大学生物技术工程和分子药理学双硕士学位。

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课程介绍

偏差在药品生产、检验放行及运输储存过程中都有可能会发生。对偏差深入调查的重要性和法规依据是什么？如何科学地认知偏差调查？有怎样的技术工具可以用来帮助找出偏差发生的根本原因？课程从偏差的定义、偏差调查的重要性、FDA警告信实例及法规要求入手，通过偏差调查及制定相应的整改措施（CAPA）的实例分享，介绍偏差调查的流程，总结降低偏差发生的要素和找出偏差发生根本原因。

课程最后列举十二个药品生产和检验过程中发生的偏差实例，让学员们掌握偏差调查找出根本原因并制定相应的整改措施的方法。

课程大纲

理论讲解
• 偏差定义
• 偏差调查的重要性和法规要求
• 偏差分类及调查流程
偏差调查实例分享
• 三个偏差调查及制定相应整改措施（CAPA）的实例分享
• 降低发生偏差及偏差调查找到根本原因的要素归纳总结
• CAPA落实追踪、有效性评估和阶段性回顾的重要性
偏差调查实践
• 各小组根据本组偏差的情形描述，制定偏差调查思路
• 在得知调查结果后，制定出对应的整改措施

课程目标

• 通过理论讲解，使学员了解偏差调查的重要性和法规要求
• 通过偏差实例分享和偏差调查实践 , 让学员们掌握偏差调查的思路和方法，制定出相应的整改措施。

学员收益

学员能够了解偏差调查的重要性及法规要求，并掌握偏差调查的流程及思路 , 能够带领调查小组完成偏差调查，并制定相应的整改措施（CAPA）。