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2019年IPEM课程教育9月下旬课程即将在北京开班

在举国即将欢庆70周年国庆佳节之际,IPEM也迎来了9月下旬的课程,2019年9月21日至27日在北京友谊宾馆开班的四个 IPEM课程,共为期7天。其中,9月21日至22日(周六至周日)的“新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析”课程,将系统介绍新药的临床试验设计与审评,临床研发一般规律与临床试验设计基本原则,临床申请(IND)和上市申请(NDA)的程序和审评考虑要点,研发和审评中的沟通交流,特殊审评审批政策等,同时结合不同适应症具体的案例分析,使学员全面了解临床研发过程和关键阶段的衔接推进,从而提高临床试验的质量和效率。授课老师之一的唐健元博士是原国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部部长,曾先后任临床审评员、研究与评价部副部长、中药民族药临床部副部长。药品审评审批改革期间,他力主中药审批改革,从监管层面首次提出构建符合中药特点的技术评价标准体系,主动畅通对外沟通交流渠道,创新工作思路和工作方法主导起草制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》并推动了相关中药新药的研发,还从监管战略角度积极呼吁我国应在ICH框架下就植物药监管模式和技术要求提出中国方案、发出中国声音。曾主编《美国药品监管启示》一书,参编多本专著。2014-2015年获国家公派留学资格赴美国FDA学习工作一年,医学博士,研究员、博导。另一授课老师陈晓媛博士现任清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任。自2002年起在国家药品监督管理局药品审评中心工作17年,先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评工作,熟知国内外新药临床研究相关政策法规和技术指南,精通抗肿瘤药物新药临床研发关键技术要点。工作期间,作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等

9月23日至24日(周一至周二)的“FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通”课程,将重点介绍制药企业在仿制药物开发过程中、申报期间以及上市后的变更申请等如何与FDA进行有效的沟通,从而提高申报质量,减少FDA审评轮次,加快药物批准。同时,课程还将介绍FDA有关仿制药的法规政策更新、中美在仿制药的法规政策和申报审批等方面的异同,以及有关生物等效性的研究和申报审评的要点。担任授课老师的杨永胜博士现任青岛百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家,兼任美洲华人药学会会长。他曾在美国FDA工作16年,先后任CDER产品质量研究部高级药理学研究员和仿制药办公室生物等效性资深审评官。在产品质量研究部期间,作为团队负责人和主要研究人员,计划并实施支持CDER药品评价工作的研究项目,包括评估药品的质量、安全性和有效性;进行生物分析方法的开发和验证;建立胃肠道局部作用药物的体外生物等效性的评价方法。为药品审评和监管部门提供科学上的支持和专业建议,为FDA工业指南和监管政策的制定提供科学依据。 在FDA工作期间,获得多项奖励,包括美国卫生和公众服务部部长杰出服务奖。曾是密歇根大学(University of Michigan)药学院的研究人员,发表90余篇原创论文、综述论文、专著章节和摘要

9月25日(周三)的“BE 研究现场核查及生产现场核查”是IPEM2019年新开设的课程。该课程在基本概念、法律法规依据介绍的基础上,重点讲解BE和临床试验核查、仿制药一致性评价生产现场核查的方式、关注的重点和注意事项,尤其是制药企业如何有效与医疗机构、检测机构沟通和协调,以及如何在按照检查方案进行检查的过程中根据风险原则确定生产现场检查重点,介绍检查发现的问题,并通过案例分享着重介绍近年来国内BE和临床试验核查发现的问题及其整改与回复。 授课老师之一的梁茂植先生现任四川大学华西医院临床研究管理部研究员,临床药理学、体内药物分析及药代动力学领域研究生导师,原四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心主任,国家药监局高级研修学院特聘讲师。《中国药理学通报》第七届编委会编委,《中国药科大学学报》特邀编委,《中国生化药物杂志》特邀编委。近年作为课题负责人承担并完成Ⅰ期临床研究课题50余项。 作为主研参加完成国家科技部/卫计委十二五“重大新药创制GCP平台”建设项目1项、作为课题负责人在研十三五“重大新药创制GCP平台”建设项目1项等。发表核心期刊和/或统计源期刊学术论文100余篇。另一授课老师翟铁伟先生现任国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药品GMP检查员,1998年进入制药行业,从事药品技术和质量管理工作,2010年加入国家药监局核查中心,主要从事药品GMP检查和药品注册现场检查工作,熟悉小分子化学药品的生产和质量管理,对化学原料药、注射剂、口服固体制剂等产品的检查要点有较为深入的理解

上述课程均适合药品研发机构和生产企业的临床研发管理人员、注册代理公司的临床项目管理人员、药品研发机构和生产企业的临床研发管理人员、药品监管和审评机构临床试验相关管理和审评人员、医院临床研究机构工作人员和临床医生研究者以及科研机构从事新药研发工作人员选修

9月26日至27日(周四至周五)的“仿制药CMC审评、常见缺陷答复”课程,将通过对仿制药CMC相关法律、监管条例、指南的讨论和分析,从产品生命周期角度了解美国FDA对仿制药在药学研究方面的规范要求,帮助学员掌握仿制药申报审评流程,理解注册文件中各项内容对应的申报要求, 协助研发计划和执行 , 提供相关问题的处理方法,制定法规变化的应对方案 , 探索常见缺陷答复技巧及变更申报策略。该课程适合药品研发机构和生产企业的仿制药研发工作和管理人员、注册申报工作人员选修。授课老师董泽东博士,现任FDA药品质量办公室质量评价负责人 , 曾在Genentech制药团队担任科学家,从事药物发现和早期药物开发方面的工作;2004年加入Roche担任首席科学家 , 从事毒理学研究和临床试验中候选药物的处方前表征和处方开发工作;在固体制药及其在处方开发中应用领域的科学杂志上发表过多篇经同行评议的文章。曾获北京医科大学药学学士学位,明尼苏达大学制药学博士学位。

IPEM课程教育2019年9月份的课程精彩纷呈,详情请见【IPEM 9月21-27日课程通知】,欢迎大家报名。

 



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