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高效融合科学和商务,防控危机,打造一流的制药企业

2019年7月7-9日,何公欣博士为期两天的“现代制药业的研发外包和委托生产”课程,以及Garth Boehm博士、王刚博士、   Christopher Fanelli律师为期一天的“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑”课程在北京中关新园的科学报告厅圆满结束。

何公欣 博士
原上海吉利德公司
首席代表、总经理

何博士在7月7-8日“现代制药业的研发外包和委托生产”课程中,以吉利德科学短短三十年令人叹服的惊人业绩、生动而接地气的丰富实例,系统讲解了药品研发外包和委托生产的概念、科学和商务考量以及国际制药企业的管理方法,课程凝练了他对从药物研发、报批、上市到供应链建立和维护的全方位思考精髓和多年的正反实战经验,充分展现了集睿智的科学家、儒雅的商人与有道义的制药人于一身的国际知名制药企业高管形象,赢得了IPEM学员们的一致赞叹。

何公欣博士讲课

何公欣博士回答学员们的问题

何公欣博士和郑强教授与学员们聚会和交流
刘雪松
山东新华制药公司
制剂质量总监

何博士基于深厚的理论功底和丰富的实践经历,结合大量案例,讲述诸多CRO、CMO决策背后的科学逻辑、商业故事。他以新药从研发至上市不同阶段的CRO、CMO考量为基础,围绕“项目是生命线,必须往前走”这一核心,讲述对内如何组建、管理、考评项目团队,对外如何选择、管理合作伙伴,如何以灵活的形式与合作伙伴实现共赢。课程有深度,有广度,有高度,重点突出,主线分明,案例丰富,全景式地展现了国际顶尖创新药公司的思维逻辑、管理方法和质量理念。
章华
南京方生和医药科技公司
项目总监

随着国内制药行业药品上市许可持有人制度的试点和CRO/CMO需求的增加,对于供应链管理的经验需求愈加迫切。何博士的课程恰逢其时地给我们展现了什么是一个成熟、可靠的国际制药供应链管理体系。他从供应链的基础概念,到各个阶段的管理重点和方式,再到更加具体的管理团队的设置甚至激励方式,为国内制药企业提供了一整套的管理思路和方法。 吉利德科学是一家一贯以委托外包作为主要业务模式、专注于研发创新的轻资产公司,在很短时间内迅速跻身世界一流制药企业,这与其高效的项目推进及成熟的供应链管理是息息相关的。何博士在短短两天的课程中分享了自己十年的供应链管理经验,甚至包括失败的案例,也对学员们提出的各种问题耐心做出解答,让我们药物研发及生产的从业者受益匪浅。
邓晓翠
乳源东阳光药业公司
QA副主任

何博士的讲课风格透着科学家的实事求是精神,他用很多真实的故事给我们展现了原研药供应链与外包工作从科学、管理、商务、技术等各方面的考量,讲课深入浅出,每一个知识点都是他宝贵经验的总结,真是字字珠玑!非常感谢IPEM和何老师共同策划的这次培训,让我受益匪浅!
Garth Boehm博士
北京大学药物信息与工程
研究中心访问学者
王刚 博士
原药明生物
上海质量部副总裁
Christopher Fanelli
美国Hogan Lovells律所LLP
资深律师
在7月9日的“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑:理念、案例和实操”课程上,Garth Boehm博士以制药企业的视角从商务和技术方面讲解了制药企业危机管理的概念、类型及其法律责任,作为制药企业高管应如何在企业内部建立危机管理的机制,从外部选择相关的顾问,还分享了各类危机管理的案例。王刚博士以美国FDA的视角从药品监管方面系统深入介绍了监管危机的正确处置方法,如483检查缺陷与警告信的回复与整改及企业与监管部门的沟通。Christopher Fanelli律师以律所的视角从法务方面更为全面、广泛地讲解了包括GMP在内可能导致危机事件的各类不合规情况及其危机管理的方法,涉及杂质、数据可靠性、偏差调查不彻底、召回,还探讨了中美贸易战对制药行业的影响。这是国内制药行业少有的课程之一,有不少国内制药企业的高管都被吸引前来听课,并从中获益,受到启发。

王刚博士讲课

Christopher Fanelli律师解答学员们的问题
陈四向
广东东阳光药业公司
总经理

Garth Boehm博士、王刚博士、Christopher Fanelli律师将制药企业可能遇到的监管危机、公共关系危机、法律责任危机的特点、后果、法律责任和处理方法通过案例进行了全面详细的讲解,让制药人危机意识急剧升高,真是“战战兢兢,如履薄冰”。为防患于未然,作为国际化的制药企业,必须永远将合规、产品质量、用户安全放在第一位。公司管理层要为危机管理提前作好规划和准备,建立防范和处理危机的体制和措施,并请律师和专业顾问定期会诊,帮助企业尽早识别风险,消除或安度危机。
谢晓明
奥星制药设备(石家庄)
QMS顾问

随着越来越多的国内制药企业选择走出国门 , 进入国际市场,对企业来说,了解国际法律法规 , 建立国际药物危机事件管理的机制势在必行。IPEM的“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑”课程,虽然是国内制药行业内比较新的主题 , 但又是急需培训的内容。正如Garth Boehm 博士所说,好的企业应该提前建立应对机制,而不是在事件发生后被动处理。这与制药行业风险管理的理念是完全一致的。


2019年IPEM以往课程回顾:
2019年9月21-27日课程通知
2019年IPEM课程教育9月下旬课程即将在北京开班


2019年IPEM以往课程回顾:
透彻理解,有效控制 — 记口服固体缓控释制剂青岛专题会议
借鉴国外仿制药研发思路,破解国内一致性评价技术难题
高质量的制药设施和口服固体制剂产品都离不开科学设计和研发
深入系统学习药品质量管理体系及其有效运行
掌握信息化技术在制药企业应用的实战方法
正确理解药品质量需正本清源
从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题
全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发
国际顶尖仿制药专家——IPEM授课老师Garth Boehm博士介绍
用坚实的理论科学指导药物分析方法的高效优质开发
师生热议IPEM“原料药注册申报与审评”课程
2019年IPEM课程教育首次课程正式开始

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2019 年 IPEM 课程安排(化学制药)
2019年度IPEM课程的新亮点
2019 国际药物工程管理(IPEM)课程教育

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