工艺变更的标准建立、质量一致性评价和工艺一致性评价
基于生命周期的工艺验证设计、分析、评估、管理和操作

授课老师：尹放东、李晓明
上课日期：10月 10 - 13 日
上课地点：上海医药职工大学

老师简介

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尹放东博士，礼来（苏州）公司制造科学与技术总监。在制药行业产品及工艺领域拥有丰富经验。他在美国制药行业工作长达二十九年。曾获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。

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李晓明博士，PQS+公司创始人，曾就职于默克制药，美国礼来制药，浙江海正药业，在28年制药生涯中，积累了丰富的制药、项目管理、体系建立与团队建设的实践经验和理论的建树，从固体口服制剂原辅料物理特性影响鉴定、新药配方开发、放大的研制，新产品投产、技术转移，上市后产品全球性技术、服务、法规支持；至领导跨美、欧、中三大洲，超亿万美元的原料药商业化项目、团队建设，投资公司整合；担任海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立公司三维质量管理架构及产品自研发、生产、到市场药物警戒的全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系。李晓明博士也入选了2017年国家、浙江省、台州市人才。曾获北京大学学士和硕士学位，美国辛辛那提大学工程学硕士学位，美国加州理工学院工程学博士学位。

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课程目标

• 本课程是一门关于具体实施和实际应用的课程，系统的引入工艺的生命周期和框架，全面的介绍工艺的变更和验证
• 启发思考，引入科学定义和基本概念，关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注 “是什么” 和 “怎么做”，更关注“为什么”，不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，客观严谨，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行技术评估和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题的本质和解决问题的科学方法

学员收益

• 了解工艺验证生命周期的理念，对工艺验证和变更的概念、理论、方法和法规具有系统、全面的了解和认识
• 尝试以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对工艺验证和变更进行设计、分析、评估、管理和实操执行
• 尝试与监管机构的检查人员和审评人员对工艺验证和变更的具体要求和法规的解说进行讨论、分析、处理、评估和回复

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员

课程介绍

工艺变更的标准建立、质量一致性评价和工艺一致性评价（10月10-11日）
工艺变更和工艺验证是工艺设计、研发、放大和生产的生命周期过程中不可避免的 , 但一直也是监管机构和制药行业困惑和纠结的难点和挑战之一。对于工艺，制药行业常常将其大部分工作集中在3个验证批次之上，而对更为重要和基础的工艺设计、研发、放大、控制和监测关注甚少。本课程对工艺变更的定义、分类、流程、实施和管理进行系统、全面的介绍和探讨。并以科学方法和风险管理为手段 , 使用简单和具体的案例，说明基本概念 , 解说实际应用，注重工艺变更中的核心和要素、分析和评价工艺变更中的困惑、局限和挑战。

基于生命周期的工艺验证设计、分析、评估、管理和操作（10月12-13日）
从工艺和验证入手，明确关键定义、引入基本概念，阐明相关的理论和体系，尤其关注理念的评估、量化、比较和应用；并基于生命周期的原则，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对工艺验证进行系统、全面的介绍；同时以尊重逻辑，重视理念、关注应用，解决工艺验证中的实际和复杂问题为目的，运用具体案例，解说基本概念、普遍原理，在研发、放大、验证实际中的应用。

课程大纲

工艺变更的标准建立、质量一致性评价和工艺一致性评价（10月10-11日）
制造科学
• 引入制造科学
• 制造科学的框架和体系
工艺变更：定义与理念
• 产品与质量
• 变更与一致
工艺变更
• 产品质量一致性评价
• 变更的范畴、分类和流程
• 变更的实施、管理和文件
• 变更管理的局限、困惑与挑战
基于生命周期的工艺验证设计、分析、评估、管理和操作（10月12-13日）
工艺验证
• 工艺验证的历史起源
• 工艺验证的法规起源与历史演变
• 工艺验证的法规
工艺验证：定义与理念
• 工艺与验证
工艺生命周期：阶段1
• 工艺研发与设计
• 工艺放大
• 产品商业化设计
工艺生命周期：阶段2
• 工艺验证策略与设计
• 工艺验证实施
工艺生命周期：阶段3
• 持续性工艺确认
• 工艺的再验证
• 产品年度回顾