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FDA 向 IPEM 师生讲座


9月24日,在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩(她同时也是IPEM 2011级学员)的带领下,FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室(Office of Manufacturing Quality, OMQ)主任Francis Godwin先生,项目和监管运行办公室(Program and Regulatory Operations)负责药品登记和注册的主任Paul Loebach先生,药品质量办公室下属警戒办公室质量情报、风险分析和建模处(Division of Quality Intelligence, Risk Analysis, and Modelling, Office of Surveillance)主任Jennifer Maguire博士,与IPEM2019级师生,及往届各级师生和会员企业代表就FDA对场地注册的观察项,中国药企的合规趋势、FDA对ICH Q12“确立的条件(Established Conditions,
EC)”的看法深入讨论。

保罗·勒巴赫(Paul Loebach)是FDA产品登记和厂址注册的负责人,他介绍了FDA关于产品登记和厂址注册的法律依据,具体要求,一般流程和常见缺陷,并指出这是每年都要做的,且是免费的。尽管如此,在20封因为产品登记和厂址注册发出的警告信中,有6封发给了中国,中国企业应该更好的学习FDA的相关指南。海南双成的李建明博士提出了关于同一家公司多场地注册的问题,Paul明确厂址注册是基于场地的,一家公司有多个场地时,一定要分别注册。

弗朗西斯·戈德温(Francis Godwin)是FDA药品GMP的负责人,从他近期签发的警告信中,他指出了FDA在OTC方面的格外关注,尤其向中国和韩国发出了大量OTC相关的警告信。他在报告中指出,FDA正在努力达成检查后90天发出OAI分类信的绩效目标,如果企业没有满足GMP的要求,将会在90天内收到FDA发出的OAI分类信。他同时指出,供应链不清、数据可靠性和杂质是FDA当前在API监管中的关注点。他在问答环节对欧美GMP互认的范围做出了澄清仅限于欧盟和美国本土企业检查的结果互认,也就是中国等第三方国家的企业并不包括在互认的范围内。

梅珍(Jennifer Maguire)负责用数学建模的方法预测药品生命周期的质量状况(ICH Q12)。她从变更的分类
(Categorization of Changes),已确立的条件(Established Conditions),批准后变更管理方案(Post-approval Change Management Protocols),产品生命周期管理文件(Product Lifecycle Management Document)四个方面介绍了ICH Q12在FDA实施的现状和未来,并指出明年FDA将推出相关的详细指南。她强调FDA在ICH Q12实施与QbD不同的是,Q12是覆盖全生命周期的,更能够结合质量量度和新检查试点方案等数据决策 , 更好的理解企业持续控制和改进产品和工艺的能力,以真正实现给做的好的企业减负。恒瑞的杨建问到FDA是否可接受重大变更(PAS)的方案预审,
Jennifer指出 , 如果FDA同意企业的变更方案,企业可以实施 , 并将后续数据报给FDA,没有问题就可继续生产。

讲座在关于美国FDA在合规监管方面过去十年最大成就的回顾中结束,请继续关注IPEM后续报道。


下次课程
2019年10月10-13日课程通知

 

2019年IPEM以往课程回顾:
高效融合科学和商务,防控危机,打造一流的制药企业
借鉴国外仿制药研发思路,破解国内一致性评价技术难题
高质量的制药设施和口服固体制剂产品都离不开科学设计和研发
深入系统学习药品质量管理体系及其有效运行
掌握信息化技术在制药企业应用的实战方法
正确理解药品质量需正本清源
从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题
全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发
国际顶尖仿制药专家——IPEM授课老师Garth Boehm博士介绍
用坚实的理论科学指导药物分析方法的高效优质开发
师生热议IPEM“原料药注册申报与审评”课程
2019年IPEM课程教育首次课程正式开始

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