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2019年11月7-10日课程通知

药物警戒与不良反应监测系统

授课老师:梁冰、裘行敏
上课日期:11月7-8日
上课地点:上海医药职工大学

老师简介
梁冰女士,现任辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和部门负责人,该部门负责来自全球范围内辉瑞公司产品所涉及的各个治疗领域的药物上市前后的安全信号检测、风险评估和管理相关的一系列活动,她同时领导包括美国、英国和中国安全风险医生的团队,负责超过300个辉瑞仿制药和无菌注射剂的安全风险工作。此前曾担任辉瑞公司包括力普妥在内的心血管药品的全球安全风险医生。具有20年跨国制药企业的丰富工作经验,在药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全和风险管理方面有多年的专业经验。曾任职于葛兰素史克中国和默沙东中国公司,从事及管理医学事务工作和团队。毕业于上海医科大学。 1
 
  裘行敏女士,现任辉瑞中国研发中心安全监测与风险管理-全球安全策略部安全风险负责人,负责生物类似药以及肿瘤产品在内的数十个在研产品和已上市产品的全球安全风险,负责这些产品的安全性策略制订,参与贯穿药品全生命周期的药物警戒工作。自2010年以来在辉瑞公司从事全球药物警戒工作,先后在安全评估与报告部门,及安全策略部门任职。在药品不良事件个例报告的医学评估、不良反应监测数据处理与评价、安全性信号检测与分析、药物风险管理及风险最小化方面具有丰富经验,且有近20年跨国制药企业药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全及风险管理等丰富的专业经验。曾任职于默沙东公司,参与在中国的新药研发及市场推广的医学支持等工作。  
课程介绍

药物能够治病,也有可能致病。药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动(WHO)--- 本课程将阐明:
• 药物警戒是一门新兴学科,相关的知识、方法学以及法规都在不断的更新完善中
• 药物警戒通过收集不良事件报告信息,检测、评估药物安全信号来识别、评估风险,进而控制预防药物的风险,实现药物的获益/风险最优化
• 药物警戒贯穿产品的整个生命周期,获益/风险的评估和决策是一个动态化的过程。其中上市后的药物警戒更是真实世界中的挑战
• 实施药物警戒是制药企业(药品上市许可人)对患者安全的责任,更是加深对药物合理使用的理解和途径;随着中国加入ICH,法规对于药物警戒的要求也越来越细化;在大数据时代,制药企业要超越合规,主动科学地进行药品风险的管理

课程目标

• 理解药物安全及药物生命周期的药物警戒和风险管理的基本概念
• 了解相关国际通用技术指南和主要监管机构上市前后的监管机制和要求
• 理解从不良反应个例报告的收集,安全信号的监测和分析,到药物安全风险管理、控制和沟通的药物警戒的实施
• 系统了解在全球化的环境中企业如何设立药物警戒系统(人员、工具和制度体系等),确保临床用药的安全

课程大纲

药物警戒简介基本概念
药物警戒监管

• 监管发展史
• ICH 药物警戒指导原则
• 中国药监局近期发布的法规指导意见
药物警戒的实施
• 全生命周期的药物警戒
• 数据和数据库,编码
• 药物安全报告
• 信号检测
• 风险评估
• 风险受益评估与沟通
• 质量相关的药物风险
• 仿制药的药物警戒
制药企业的药物警戒系统
• 机构
• 人员
• 制度

学员收益

• 什么是药物警戒
• 为什么要实施药物警戒
• 什么时候需要实施药物警戒
• 怎么实施药物警戒
• 如何建立制药企业(药品上市许可人)的药物警戒系统

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事药物警戒工作的专业人员和中高层管理人员
• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术和生产领域工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管相关人员
• 建议医药相关专业本科以上,5年以上相关工作经验

 

创新药药学研发与管理

授课老师:李永国
上课日期:11月9-10日上午
上课地点:
上海医药职工大学

老师简介
李永国博士现任华领医药高级副总裁,负责创新药CMC药学研发。在创新药研究与研发方面具有22年从业经验, 研究领域涉及创新药药学研究、药学注册资料撰写、临床用药供给、GxP(GMP,GLP和GCP)质量监管以及项目管理。发表科研论文20余篇,专利3项,参加4本著作的章节编写。曾任罗氏(中国)研发分析部总监、药学部副负责人、研发中心资深管理团队成员。长期从事药物分析、药物制剂和质量研究等工作,完整参与多项创新药临床前和临床研究。曾获吉林大学硕士,上海中医药大学博士。 1
课程介绍

药学研发是创新药研发中不可或缺的组成部分,本课程将系统介绍创新药药学研发的功能与定位,技术与合规,配角与主角等,包括药学研发如何统筹规划,分步实施,药学部门(CMC)如何配合其他部门(如药理、毒理、临床各期)的工作,如何按时按质按量地保证药物供给,如何平衡技术、质量与合规等。还将介绍药学研发中的管理与技术专题 , 如项目管理,药学研发的风险管理,药学研发的变更管理等 , 技术专题如临床前药学研究,临床期间的药学研究和药物稳定性研究等

课程目标

• 通过本课程的学习 , 使学员了解创新药药学研发的递进性、阶段性和完整性
• 使学员了解创新药药学研发中如何合理的把控时间与成本、技术与合规等
• 使学员了解创新药药学研发的项目管理、风险管理和变更管理等
• 使学员进一步了解涉及药学研发的技术专题等

课程大纲

创新药药学研发过程概览
• 创新药药学研发的过程
• 药学研发的起点和终点
药学部门(CMC)的功能与作用
• 药学部门的架构
• 原料药和工艺研发组(部)
• 制剂研发组(部)
• 分析与控制组(部)
• 质量管理部
• 其他相关部门简介
创新药研发中各阶段的药学研发
• 临床前药学研发
• 临床早期药学研发
• 临床后期药学研发
• IND和NDA 药学申报
• 研发过程中涉及药学内容的沟通
创新药药学研发中的管理
• 药学研发的项目管理
• 药学研发的风险管理
• 药学研发的变更管理
药学相关专题
• 药物稳定性研究
• ICH Q系列解读
Q&A

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中有意向了解创新药研发的中高层管理和技术人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议医药相关专业本科以上,5年以上相关工作经验

 

 

2019年IPEM以往课程回顾:
借鉴国外仿制药研发思路,破解国内一致性评价技术难题
高质量的制药设施和口服固体制剂产品都离不开科学设计和研发
深入系统学习药品质量管理体系及其有效运行
掌握信息化技术在制药企业应用的实战方法
正确理解药品质量需正本清源
从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题
全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发
用坚实的理论科学指导药物分析方法的高效优质开发
师生热议IPEM“原料药注册申报与审评”课程
2019年IPEM课程教育首次课程正式开始

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