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生物制品的生命周期质量管理 -- ICH Q8 – 12

北京大学中关新园1号楼科学报告厅
2019年11月14日(周四)

全球生物制品质量管理资深人士,在来华给药监审评人员介绍他们对ICH Q8-12的理解和实践之余,专门来与IPEM分享这些理解和实践。这对在生物制品企业从事研发、注册、生产和质量工作的从业者,理解ICH Q8-12间的相互关系、学习案例、了解产品质量生命周期管理的ICH要求和企业实践,是难得的机会

老师简介

张庆 博士,现任诺和诺德产品供应质量合规管理部门的质量和法规合规副总裁,负责为质量和法规合规相关问题提供战略性建议和解决方案,并为检查准备提供支持。在生物制品和药品的研发、法规和质量方面拥有20余年的经验。曾在FDA工作超过11年,包括政策和法规副主任,生物制品评价和研究中心(CBER)血液部代理副主任和高级法规科学家。曾获中国药科大学药物化学理学学士学位,纽约州立大学生物化学博士学位

Timothy Watson 博士,现任Pfizer CMC咨询办公室执行总监和团队主管,负责领导其团队与监管CMC团队、联合开发团队(技术团队)、辉瑞小分子(原料药和制剂)、生物疗法、疫苗等全球供应(PGS)团队合作解决一系列监管和技术问题。曾任PhRMA ICH Q11专家工作组(EWG)成员,及ICH Q11 Q&A实施工作组(IWG)会务报告人。同时服务于ICH Q7 IWG   Q&A团队,ICH Q3C EWG,并支持许多其它ICH的工作(如Q12)。担任国际创新和质量联盟(IQ)的Pfizer列席董事会成员,及ISPE全球RCC -北美区域焦点小组联合主席。曾获俄亥俄州立大学博士学位,师从Leo Paquette博士

Joseph Famulare 先生,现任Genentech合规及外协全球负责人,其与团队的工作遍及全球PTQ和PT组织,通过行业协会提供有关监管机构和行业的立场及实践趋势,并规划Roche的全球定位。曾担任FDA检查员执行对所有受FDA监管行业(重点是制药行业)的检查,先后在FDA多个管理岗位任职,包括CDER合规办公室,负责GMP, GCP, GLP政策和实施策略,参与多个国际活动,包括共享检查的国际保密协议,ICH和其它国际论坛等。曾获纽约圣约翰大学生物学及环境研究学士学位

Frank Montgomery 博士,现任AstraZeneca / Medimmune大分子和小分子监管CMC的全球负责人,相继在Ciba Central Research发现化学部门和AstraZeneca工艺研发部门任职。期间领导了从临床前开发到商业化产品的生命周期管理和转让项目。领导AstraZeneca在FDA实施ICH Q8的CMC试点计划中的工艺研发团队,主导与PMDA, EMA和加拿大卫生署的后续磋商,随后从技术工作转向监管事务工作。曾获伦敦帝国理工学院合成有机化学博士学位,并在俄亥俄州立大学完成博士后研究

张凤珊 女士,现任Roche/Genentech亚太与全球合规业务解决方案机构对外关系主管,负责领导亚太地区与关键质量和   GMP合规活动相关的对外关系、政策和战略。针对全球合规业务解决方案,她和团队负责开发和维护有效的合规IT系统,制定系统和业务操作策略,为系统和业务解决方案的部署建立标准。于1994年3月加入Roche/Genentech,拥有超过25年的制药行业专业质量运营经验。曾获旧金山州立大学微生物学理学学士学位和金门大学生产管理理学硕士学位

许建辰 博士,现任诺和诺德质量合规与审计部门副总监,负责中国法规合规和检查的准备,在生产GMP管理,质量体系,尤其是在合规和检查准备实践经验丰富。2008年加入诺和诺德,在天津工厂和法国工厂担任相应的专家或管理岗位。曾获得天津大学应用化学博士学位

 

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• IPEM学位项目师生、IPEM课程教育会员单位人员、识林会员单位人员,1200元/人。
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2019年IPEM以往课程回顾:
借鉴国外仿制药研发思路,破解国内一致性评价技术难题
高质量的制药设施和口服固体制剂产品都离不开科学设计和研发
深入系统学习药品质量管理体系及其有效运行
掌握信息化技术在制药企业应用的实战方法
正确理解药品质量需正本清源
从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题
全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发
用坚实的理论科学指导药物分析方法的高效优质开发
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